DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Comme pour d'autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, ce médicament peut passer dans la circulation générale. Du fait de la présence d’un composant bêta-adrénergique, le timolol, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d’autres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les agents bloquants bêta-adrénergiques administrés par voie systémique peuvent se produire. La fréquence des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique locale est plus faible qu’après administration par voie générale. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2. Affections cardiaques Chez les patients atteints de maladies cardio-vasculaires (par ex., maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et d’hypotension, le traitement par bêta-bloquants doit être soigneusement évalué et un traitement avec d’autres substances actives doit être envisagé. Chez ces patients, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes d’aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables. En raison de son effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants ne doivent être prescrits qu’avec prudence aux patients atteints d’un bloc cardiaque de premier degré. […]

Grossesse Le dorzolamide/timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Dorzolamide Il n'y a pas de données cliniques disponibles sur l'utilisation chez la femme enceinte. Le dorzolamide a entraîné des effets tératogènes chez le lapin à des doses materno-toxiques ( voir rubrique 5.3 ). Timolol Il n’y a pas de données sur l’utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité évidente. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2. Les études épidémiologiques n’ont pas révélé de malformations mais ont montré un risque de retard de la croissance intra-utérine lors de l’administration de bêta-bloquants par voie orale. De plus, des signes et des symptômes d’effets bêta-bloquants (par ex., bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque des bêta-bloquants ont été administrés jusqu’à l’accouchement. Si le dorzolamide/timolol est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement durant les premiers jours de la vie. Allaitement Il n'y a pas de données concernant l'excrétion du dorzolamide dans le lait maternel. Chez des rates en période de lactation recevant du dorzolamide, on a observé une diminution du poids chez les descendants. Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. […]

Dans les études cliniques, aucun effet indésirable spécifique au dorzolamide/timolol n'a été observé ; les effets indésirables ont été limités à ceux précédemment rapportés avec le chlorhydrate de dorzolamide et/ou le maléate de timolol. D'une manière générale, les événements indésirables fréquents ont été d'intensité légère et n'ont pas entraîné d'arrêt du traitement. Au cours des études cliniques, 1 035 patients ont été traités par l'association dorzolamide/timolol, collyre en solution. Environ 2,4 % d'entre eux ont arrêté le traitement par dorzolamide/timolol, collyre en solution, en raison d’effets indésirables oculaires et environ 1,2 % des patients ont arrêté le traitement en raison d’effets indésirables locaux évocateurs d'allergie ou d'hypersensibilité (tels que inflammation de la paupière et conjonctivite). Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le dorzolamide/timolol, collyre en solution ou l'un de ses composants soit au cours des études cliniques soit depuis la mise sur le marché : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100, Affections du système nerveux et affections psychiatriques : Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution : Fréquent : céphalées *. Rare : étourdissements*, paresthésies*. Maléate de timolol, collyre en solution : Fréquent : céphalées*. Peu fréquent : étourdissements*, dépression*. […]