DORZOLAMIDE/TIMOLOL VIATRIS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Réactions cardio-vasculaires/respiratoires Comme d’autres agents ophtalmiques utilisés localement, le dorzolamide/timolol passe dans la circulation systémique. Du fait de sa composante bêta-adrénergique, le timolol, les mêmes types d’effets indésirables cardio-vasculaires, pulmonaires et autres, observés avec les bêta-bloquants systémiques, peuvent se produire. Après application ophtalmique locale, la fréquence des effets indésirables systémiques est moindre qu’après administration systémique. Pour diminuer l’absorption systémique, voir rubrique 4.2. Affections cardiaques Chez les patients atteints de cardiopathie (par exemple, maladie coronarienne, angor de Prinzmetal ou insuffisance cardiaque) ou d’hypotension artérielle, l’administration d’un traitement bêta-bloquant doit être soigneusement pesée et un traitement par d’autres substances envisagé. Chez les patients souffrant de maladies cardio-vasculaires, il convient de rechercher des signes de dégradation de ces maladies et d’effets indésirables. En raison de leur effet négatif sur la vitesse de conduction, les bêta-bloquants ne doivent être administrés qu’avec précaution aux patients présentant un bloc cardiaque du premier degré. […]

Grossesse Dorzolamide/Timolol Viatris ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Dorzolamide Il n'y a pas de données cliniques disponibles sur l'utilisation chez la femme enceinte. Le dorzolamide a entraîné des effets tératogènes chez le lapin à des doses maternotoxiques ( voir rubrique 5.3 ). Timolol Il n’existe pas de données pertinentes sur l’utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol est contre-indiqué pendant la grossesse, sauf s’il s’avère absolument nécessaire. Pour diminuer l’absorption systémique, voir rubrique 4.2. Les études épidémiologiques n’ont pas mis de malformations en évidence, mais elles montrent qu’il existe un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque des bêta-bloquants sont administrés par voie orale. De plus, des signes et symptômes de blocage bêta-adrénergique (bradycardie, hypotension artérielle, insuffisance respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque des bêtabloquants ont été administrés jusqu’au moment de l’accouchement. Si ce médicament est administré jusqu’à l’accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement au cours des premiers jours de sa vie. Allaitement Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de dorzolamide dans le lait maternel. Chez des rates en période de lactation recevant du dorzolamide, on a observé une diminution du poids chez les descendants. […]

Dans les études cliniques, les effets indésirables observés avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL VIATRIS ont été cohérents avec ceux précédemment rapportés avec le chlorhydrate de dorzolamide et/ou le maléate de timolol. Au cours des études cliniques, 1 035 patients ont été traités par Dorzolamide/Timolol. Approximativement 2,4 % d'entre eux ont arrêté le traitement par ce médicament en raison d'événements indésirables oculaires et approximativement 1,2 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables locaux évocateurs d'allergie ou d'hypersensibilité (tels qu’inflammation de la paupière et conjonctivite). Comme d’autres médicaments ophtalmiques à usage topique, Dorzolamide/Timolol passe dans la circulation systémique. Il peut en résulter les mêmes effets indésirables qu’avec les bêta-bloquants systémiques. Après administration ophtalmique topique, la fréquence des effets indésirables systémiques est moindre qu’après administration systémique. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Dorzolamide/Timolol ou l'un de ses composants soit au cours des études cliniques soit depuis la mise sur le marché : Très fréquent (≥1/10). Fréquent (≥1/100 et Peu fréquent (≥1/1 000 et Rare (≥1/10 000 et Très rare (≤10 000). Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles. […]