DESMOPRESSINE ZENTIVA 240 microgrammes, comprimé sublingual

Avant l’instauration du traitement Avant l’instauration d’un traitement par desmopressine dans les indications d’énurésie nocturne isolée chez l’enfant et de nycturie chez l’adulte, toute anomalie organique vésico-sphinctérienne doit être exclue. La desmopressine doit être administrée avec prudence et sa posologie doit être réduite, si nécessaire, chez les sujets âgés et les patients présentant des troubles cardiovasculaires (insuffisance coronarienne, hypertension artérielle) ainsi que chez les patients à risque d’hypertension intracrânienne. La desmopressine doit être administrée avec prudence et sa posologie doit être réduite, si nécessaire, chez les patients souffrant d’asthme, de mucoviscidose, d’épilepsie, de migraine ou d’affections caractérisées par des troubles de l’équilibre hydrique et/ou électrolytique. A fortes doses, notamment dans le cas du diabète insipide, la desmopressine peut parfois entraîner une légère augmentation de la pression artérielle, qui disparaît avec la réduction de la posologie. En cas d’insuffisance corticotrope ou thyroïdienne, celle-ci doit être corrigée avant le début du traitement par desmopressine et pendant toute sa durée afin d’éviter la survenue d’une intoxication par l’eau. […]

Fertilité Aucune étude de fertilité n’a été menée. L’analyse in vitro du modèle du cotylédon a montré qu’à une concentration thérapeutique correspondant à la dose recommandée, la desmopressine ne traverse pas la barrière placentaire. Grossesse Les données disponibles portant sur un nombre limité (n = 53) de femmes enceintes traitées pour un diabète insipide ainsi que les données portant sur un nombre limité (n = 54) de femmes enceintes atteintes d’une maladie de von Willebrand ne montrent aucun effet indésirable de la desmopressine sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né. Aucune autre donnée épidémiologique pertinente n’est disponible. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la mise-bas ou le développement postnatal. Ce médicament doit être administré avec précaution pendant la grossesse. Allaitement Les résultats des analyses du lait de mères ayant reçu de fortes doses de desmopressine (300 μg par voie intranasale) montrent que la desmopressine passe dans le lait maternel mais que la quantité de desmopressine qui peut être transférée au bébé est faible, probablement inférieure aux quantités nécessaires pour influer sur la diurèse. […]

Résumé du profil de sécurité L’effet indésirable le plus grave observé avec la desmopressine est l’hyponatrémie, voir ci-dessous « Description d’effets indésirables sélectionnés ». Adultes Les céphalées (12 %) étaient l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté. Les autres effets indésirables fréquents étaient l’hyponatrémie (6 %), les sensations vertigineuses (3 %), l’hypertension (2 %) et les troubles gastro-intestinaux (nausées [4 %], vomissements [1 %], douleurs abdominales [3 %], diarrhée [2 %] et constipation [1 %]). Un effet indésirable moins fréquent était une perturbation du rythme de sommeil/niveau de conscience se présentant sous forme, par exemple, d’insomnie (0,96 %), de somnolence (0,4 %) ou d’asthénie (0,06 %). Aucun cas de réaction anaphylactique n’a été observé dans les essais cliniques mais des déclarations spontanées ont été enregistrées. Population pédiatrique Les céphalées (1 %) étaient l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté. Les effets indésirables moins fréquents étaient les troubles psychiatriques (labilité émotionnelle [0,1 %], agressivité [0,1 %], anxiété [0,05 %], sautes d’humeur [0,05 %], cauchemars [0,05 %]) habituellement réversibles à l’arrêt du traitement et les troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales [0,65 %], nausées [0,35 %], vomissements [0,2 %] et diarrhée [0,15 %]). […]