DESMOPRESSINE BIOGARAN 240 microgrammes, comprimé sublingual

Avant l’initiation du traitement Avant l'initiation d'un traitement par la desmopressine dans les indications énurésie nocturne isolée de l'enfant et nycturie de l'adulte, toute anomalie organique vésico-sphinctérienne doit être éliminée. La desmopressine doit être administrée avec prudence et sa posologie doit être réduite si nécessaire chez les sujets âgés et les patients présentant des troubles cardio-vasculaires (insuffisance coronarienne, hypertension artérielle) ainsi que chez les patients à risque d’hypertension intracrânienne. La desmopressine doit être administrée avec prudence et la posologie doit être réduite si nécessaire, chez les patients souffrant d’asthme, de fibrose kystique, d’épilepsie, de migraine ou d’affections caractérisées par des troubles des fluides et/ou de l'équilibre électrolytique. A fortes doses, notamment dans le cas du diabète insipide, la desmopressine peut parfois provoquer une légère élévation de la pression artérielle, qui disparaît avec la diminution de la posologie. En cas d'insuffisance corticotrope ou thyroïdienne, celle-ci doit être corrigée avant le début du traitement et pendant toute sa durée, afin d'éviter la survenue d'une intoxication par l'eau. […]

Grossesse Les données disponibles concernant un nombre limité (n=53) de femmes enceintes traitées pour un diabète insipide ainsi que des données provenant d'un nombre limité (n=54) de femmes enceintes atteintes de la maladie de von Willebrand, ne montrent pas d'effets indésirables de la desmopressine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. Aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible. Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal. Ce médicament doit être administré avec prudence pendant la grossesse. Allaitement Les résultats des analyses du lait maternel de mères ayant reçu de fortes doses de desmopressine (300 μg par voie intranasale), montrent que la desmopressine passe dans le lait maternel, mais la quantité de desmopressine qui peut être transférée au bébé est faible, et probablement inférieure aux quantités nécessaires pour affecter la diurèse. La question de savoir si la desmopressine s'accumule dans le lait maternel en cas d'administration répétée n'a pas été étudiée. Fertilité Aucune étude de fertilité n'a été réalisée. L'analyse in vitro du modèle de cotylédon a montré qu'à une concentration thérapeutique correspondant à la dose recommandée, la desmopressine ne traversait pas le placenta.

Résumé du profil de sécurité L'effet secondaire le plus grave de la desmopressine est l'hyponatrémie, voir ci-dessous « Description des effets secondaires sélectionnés ». Adultes L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté pendant le traitement était les céphalées (12%). Les autres effets indésirables fréquemment rapportés étaient l'hyponatrémie (6%), les sensations vertigineuses (3%), l'hypertension (2%) et les troubles gastro-intestinaux (nausées (4%), vomissements (1%), douleurs abdominales (3%), diarrhée (2%) et constipation (1%)). Les effets indésirables peu fréquemment rapportés sont des modifications du rythme du sommeil/niveau de conscience comme des insomnies (0,96%), une somnolence (0,4%) ou une asthénie (0,06%). Quelques cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés uniquement après commercialisation. Population pédiatrique L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté durant le traitement était les céphalées (1%). Les effets indésirables les moins fréquemment rapportés étaient des perturbations émotionnelles (labilité émotionnelle (0,1%), agressivité (0,1%), anxiété (0,05%), troubles de l’humeur (0,05%), cauchemars (0,05%)) généralement réversible à l’arrêt du traitement et des troubles gastro-intestinaux (douleur abdominale (0,65%), nausées (0,35%), vomissements (0,2%) et diarrhées (0,15%)). […]