COMBIGAN 2 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

Population pédiatrique Les enfants de 2 ans ou plus, en particulier ceux âgés de 2 à 7 ans et/ou de poids inférieur ou égal à 20 kg, doivent être traités avec précaution et étroitement surveillés en raison de l'incidence élevée et de la sévérité de la somnolence. La sécurité et l'efficacité de COMBIGAN chez les enfants et les adolescents (2 à 17 ans) n'ont pas été établies (voir rubriques 4.2 et 4.8). Troubles oculaires Lors des essais cliniques, certains patients ont présenté des réactions oculaires de type allergique avec COMBIGAN (conjonctivite allergique et blépharite allergique). Une conjonctivite allergique a été observée chez 5,2% des patients. Sa survenue se situait en général entre le 3 ème et le 9 ème mois et a entraîné un arrêt du traitement dans 3,1% des cas. Une blépharite allergique a été peu fréquemment rapportée ( Des réactions oculaires d’hypersensibilité retardée ont été rapportées lors de l’utilisation d’une solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,2%, certaines étant associées à une augmentation de la PIO. COMBIGAN n’a pas été étudié chez les patients atteints de glaucome à angle fermé. Effets systémiques Comme d’autres agents ophtalmiques à usage local, une absorption systémique de COMBIGAN est possible. Aucune augmentation de l’absorption systémique de chacune des substances actives n’a été observée. […]

Grossesse Il n’existe pas de donnée pertinente concernant la sécurité d’utilisation de l’association fixe brimonidine/timolol chez la femme enceinte. COMBIGAN ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d’une nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2. Tartrate de brimonidine Il n’existe pas de données pertinentes sur l’utilisation du tartrate de brimonidine chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à de fortes doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. Timolol Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses significativement supérieures à celles utilisées dans la pratique clinique (voir rubrique 5.3). Les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence de signe de malformation mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin après une exposition à des bêta-bloquants par voie orale. De plus, des signes et symptômes évocateurs d’un blocage bêta-adrénergique (par ex.: bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants étaient administrés avant l’accouchement. […]

D’après des données cliniques obtenues sur une période de 12 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été une hyperémie conjonctivale (chez approximativement 15 % des patients) et des sensations de brûlure oculaire (chez approximativement 11 % des patients). Dans la majorité des cas, ces réactions ont été légères et elles ont entraîné un arrêt du traitement chez seulement 3,4 % et 0,5 % des patients, respectivement. Les effets indésirables suivants ont été reportés durant les essais cliniques menés avec COMBIGAN et depuis que COMBIGAN est commercialisé : Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l’ordre décroissant de gravité. Pour classer la fréquence des effets indésirables les terminologies suivantes ont été utilisées : Très fréquents ( ³ 1/10) ; Fréquents ( ³ 1/100, ³ 1/1 000 à ³ 1/10 000 à Tableau 1 : Liste des effets indésirables reportées durant les essais cliniques de COMBIGAN et depuis que COMBIGAN est commercialisé Classe de système d’organe Fréquence Effets indésirables Affections oculaires Très fréquents Hyperémie conjonctivale Sensations de brûlure. […]