BRIMONIDINE/TIMOLOL VIATRIS 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Population pédiatrique Les enfants de 2 ans ou plus, en particulier ceux âgés de 2 à 7 ans et/ou de poids inférieur ou égal à 20 kg, doivent être traités avec précaution et étroitement surveillés en raison de l'incidence élevée et de la sévérité de la somnolence. La sécurité et l'efficacité de brimonidine / timolol chez les enfants et les adolescents (2 à 17 ans) n'ont pas été établies (voir rubriques 4.2 et 4.8). Lors des essais cliniques, quelques patients ont présenté des réactions de type allergique oculaire avec brimonidine / timolol (conjonctivite allergique et blépharite allergique). Une conjonctivite allergique a été observée chez 5,2 % des patients. Sa survenue se situait en général entre le 3 e et le 9 e mois et entraînait un arrêt du traitement dans 3,1 % des cas. Une blépharite allergique a été peu fréquemment ( En cas de réaction allergique, le traitement avec BRIMONIDINE /TIMOLOL VIATRIS doit être interrompu. Des réactions d’hypersensibilité oculaire retardée ont été rapportées avec une solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,2 %, certaines associées à une augmentation de la pression intra-oculaire (PIO). Comme d'autres agents ophtalmiques à usage local, une absorption systémique de brimonidine / timolol est possible. Aucune augmentation de l'absorption systémique de chacune des substances actives n'a été observée. […]

Grossesse Il n'y a pas de donnée pertinente concernant l'utilisation de l’association brimonidine / timolol chez la femme enceinte. BRIMONIDINE /TIMOLOL VIATRIS ne doit pas être utilisé durant la grossesse sauf nécessité absolue. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2. Tartrate de brimonidine Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du tartrate de brimonidine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à de fortes doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'Homme n'est pas connu. Timolol Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses significativement supérieures à celles utilisées lors des pratiques cliniques (voir rubrique 5.3). Les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence de signe de malformation mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin après une exposition à des bêta-bloquants par voie orale. De plus, des signes et symptômes évocateurs d'un blocage bêta-adrénergique (par ex., bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants étaient administrés avant l'accouchement. […]

D'après des données cliniques obtenues sur une période de 12 mois, les effets indésirables d'origine médicamenteuse les plus fréquemment rapportés ont été une hyperhémie conjonctivale (chez approximativement 15 % des patients) et des sensations de brûlure oculaire (chez approximativement 11 % des patients). Dans la majorité des cas, ces réactions ont été légères et elles ont entraîné un arrêt du traitement chez seulement 3,4 % et 0,5 % des patients, respectivement. Les effets indésirables d'origine médicamenteuse suivants ont été rapportés durant les essais cliniques menés avec brimonidine / timolol et sont classés par classe de système et en utilisant les fréquences suivantes : Très fréquent : ≥ 1/10 Fréquent : ³ 1/100 à Peu fréquent : ³ 1/1 000 à Rare : ³ 1/10 000 à Très rare : Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles Affections oculaires Très fréquents : hyperhémie conjonctivale, sensations de brûlure. Fréquents : sensations de picotement dans l'œil, conjonctivite allergique, érosion de la cornée, kératite ponctuée superficielle, prurit oculaire, folliculose conjonctivale, troubles de la vision, blépharite, épiphora, sécheresse oculaire, écoulement oculaire, douleur oculaire, irritation oculaire, sensation de corps étranger dans l'œil. […]