BRIMONIDINE/TIMOLOL EG 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Population pédiatrique Les enfants de 2 ans ou plus, en particulier ceux âgés de 2 à 7 ans et/ou de poids inférieur à 20 kg, doivent être traités avec précaution et étroitement surveillés en raison de l'incidence élevée de somnolence. La sécurité et l'efficacité de la brimonidine/timolol chez les enfants et les adolescents (2 à 17 ans) n'ont pas été établies (voir rubriques 4.2 et 4.8). Lors des essais cliniques, quelques patients ont présenté des réactions de type allergique oculaire (conjonctivite allergique et blépharite allergique). Une conjonctivite allergique a été observée chez 5,2 % des patients. Sa survenue se situait en général entre le 3 ème et le 9 ème mois et entraînait un arrêt du traitement dans 3,1 % des cas. Une blépharite allergique a été peu fréquemment ( Des réactions d'hypersensibilité oculaire retardées ont été rapportées avec le tartrate de brimonidine en solution ophtalmique à 0,2 %, certaines étaient associées à une augmentation de PIO. Comme d'autres agents ophtalmiques à usage local, une absorption systémique de brimonidine/timolol est possible. Aucune augmentation de l'absorption systémique de chacune des substances actives n'a été observée. […]

Grossesse Il n'existe pas de données pertinentes concernant la sécurité d'utilisation de la brimonidine/timolol chez la femme enceinte. La brimonidine/timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2. Tartrate de brimonidine Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du tartrate de brimonidine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à de fortes doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'Homme n'est pas connu. Timolol Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses significativement supérieures à celles utilisées lors des pratiques cliniques (voir rubrique 5.3). Cependant les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence de signe de malformation mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin après une exposition à des bêta-bloquants par voie orale. De plus, des signes et symptômes évocateurs d'un blocage bêta-adrénergique (par ex. : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants étaient administrés avant l'accouchement. […]

D'après des données cliniques obtenues sur une période de 12 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été une hyperémie conjonctivale (chez approximativement 15 % des patients) et des sensations de brûlure oculaire (chez approximativement 11 % des patients). Dans la majorité des cas, ces réactions ont été légères et elles ont entraîné un arrêt du traitement chez seulement 3,4 % et 0,5 % des patients, respectivement. Les effets indésirables d'origine médicamenteuse suivants ont été rapportés durant les essais cliniques menés avec la brimonidine/timolol : Affections oculaires Très fréquent (≥ 1/10) : hyperhémie conjonctivale, sensations de brûlure. Fréquent (≥ 1/100 à Peu fréquent (≥ 1/1 000 à Affections psychiatriques Fréquent (≥ 1/100 à Affections du système nerveux Fréquent (≥ 1/100 à Peu fréquent (≥ 1/1 000 à Affections cardiaques Peu fréquent (≥ 1/1 000 à Affections vasculaires Fréquent (≥ 1/100 à Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent (≥ 1/1 000 à Affections gastro-intestinales Fréquent (≥ 1/100 à Peu fréquent (≥ 1/1 000 à Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent (≥ 1/100 à Peu fréquent (≥ 1/1 000 à Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent (≥ 1/100, Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation de la brimonidine/timolol. […]