BRIMONIDINE VIATRIS 0,2 % (2 mg/mL), collyre en solution

Population pédiatrique Les enfants à partir de l'âge de 2 ans, particulièrement ceux âgés de 2 à 7 ans et/ou de poids inférieur ou égal à 20 kg, doivent être traités avec prudence et étroitement suivis en raison du risque élevé et sévère de somnolence (voir rubrique 4.8). Maladie cardiovasculaire Une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire sévère ou instable et incontrôlée. Réactions allergiques Lors des essais cliniques, quelques patients (12,7 %) ont présenté une réaction de type allergie oculaire avec la brimonidine (voir rubrique 4.8 pour plus d’informations). En cas de réaction allergique, le traitement par BRIMONIDINE VIATRIS doit être arrêté. Des réactions oculaires d’hypersensibilité ont été observées avec la brimonidine et, dans certains cas, elles étaient associées à une augmentation de la tension intra-oculaire. Autres patients La brimonidine doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de dépression, d'insuffisance cérébrale ou coronarienne, de phénomène de Raynaud, d'hypotension orthostatique ou de thrombo-angéite oblitérante. Patients insuffisants rénaux ou hépatiques La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique ; une attention particulière est nécessaire en cas de traitement de ces patients. […]

Grossesse La sécurité d'utilisation chez la femme durant la grossesse n'a pas été établie. Lors des études chez l'animal, la brimonidine n'a pas provoqué d'effet tératogène. Chez le lapin, la brimonidine, à des concentrations plasmatiques supérieures à celles obtenues lors du traitement chez l'Homme, a provoqué des pertes plus importantes lors de la période de préimplantation et une réduction de la croissance postnatale. BRIMONIDINE VIATRIS ne doit être utilisé que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels encourus par le fœtus. Allaitement Il n'a pas été établi si les métabolites de la brimonidine sont excrétés dans le lait de la femme. Le produit est excrété dans le lait des rates allaitantes. BRIMONIDINE VIATRIS ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Les évènements indésirables les plus communément rapportés sont sécheresse buccale, hyperhémie oculaire, sensations de brûlure, sensations de picotement, survenant chez 22 à 25 % des patients. Ils sont généralement transitoires et rarement assez sévères pour nécessiter l'arrêt du traitement. Dans les études cliniques, des symptômes de réactions allergiques sont apparus chez 12,7 % des patients (entraînant l'arrêt du traitement chez 11,5 % des patients) et sont survenus dans les 3 à 9 mois de traitement chez la majorité des patients. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante. La fréquence des effets indésirables est indiquée de la façon suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, Peu fréquent (≥ 1/1 000, Rare (≥ 1/10 000, 1/1 000) ; Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). […]