BRIMONIDINE EG 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

Les enfants à partir de l'âge de 2 ans, particulièrement ceux âgés de 2 à 7 ans et/ou pesant moins de 20 kg, doivent être traités avec prudence et étroitement suivis en raison du risque élevé de somnolence ( voir rubrique 4.8 ). Une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints d'une maladie cardio-vasculaire sévère ou instable et incontrôlée. Lors des essais cliniques, quelques patients (12,7 %) ont présenté une réaction de type allergie oculaire avec la brimonidine ( voir rubrique 4.8 pour plus de détails). En cas de réaction allergique, le traitement par brimonidine doit être arrêté. Des réactions d'hypersensibilité oculaires retardées ont été rapportées avec la brimonidine, certaines étaient associées à une augmentation de PIO. La brimonidine doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de dépression, d'insuffisance cérébrale ou coronarienne, de phénomène de Raynaud, d'hypotension orthostatique ou de thromboangéite oblitérante. La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique; une attention particulière est nécessaire en cas de traitement de ces patients. Excipients : Le chlorure de benzalkonium peut etre absorbé par les lentilles de contact souples et les décolorer. Il faut éviter la mise en contact avec les lentilles de contact souples. […]

Grossesse La sécurité d'utilisation chez la femme au cours de la grossesse n'est pas établie. Lors des études chez l'animal, le tartrate de brimonidine n'a pas provoqué d'effet tératogène. Chez le lapin, le tartrate de brimonidine, à des concentrations plasmatiques supérieures à celles obtenues lors du traitement chez l'Homme, a provoqué des pertes plus importantes lors de la période de préimplantation et une réduction de la croissance postnatale. La brimonidine ne doit être utilisée durant la grossesse que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels encourus par le fœtus. Allaitement Il n'a pas été établi si la brimonidine est excrétée dans le lait maternel chez la femme. Le produit est excrété dans le lait des rates allaitantes. La brimonidine ne doit pas être utilisée au cours de l'allaitement.

Les effets indésirables les plus communément rapportés sont sécheresse buccale, hyperhémie oculaire, sensations de brûlure, sensations de picotement, survenant chez 22 à 25 % des patients. Ils sont généralement transitoires et rarement assez sévères pour nécessiter l'arrêt du traitement. Dans les études cliniques, des symptômes de réactions allergiques sont apparus chez 12,7 % des patients (entraînant l'arrêt du traitement chez 11,5 % des patients) et sont survenus dans les 3 à 9 mois de traitement chez la majorité des patients. Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité au sein de chaque groupe de fréquence. La terminologie suivante est utilisée pour classer la survenue des effets indésirables: Très fréquent : (≥1/10); Fréquent : (≥1/100 à Peu fréquent : (≥1/1 000 à Rare : (≥1/10 000 à 1/1 000); Très rare : ( Inconnue : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Troubles cardiaques Peu fréquent: · palpitations/arythmie (incluant bradycardie et tachycardie). Troubles du système nerveux Très fréquent: · maux de tête · somnolence. Fréquent: · vertiges · goût anormal. Très rare: · syncope. Troubles oculaires Très fréquent: · irritation oculaire incluant des réactions allergiques (hyperhémie, brûlures et picotements, prurit, sensation de corps étranger, et follicules conjonctivaux), · vision trouble. […]