ALPHAGAN 0,2 % (2mg/ml), collyre en solution

Population pédiatrique Les enfants de deux ans ou plus, en particulier ceux âgés de 2 à 7 ans et/ou de poids inférieur ou égal à 20 kg, doivent être traités avec précaution et étroitement surveillés en raison de l’incidence élevée et de la sévérité de la somnolence (voir rubrique 4.8). Troubles cardiaques Une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints d'une maladie cardio-vasculaire sévère ou instable et incontrôlée. Troubles oculaires Lors des essais cliniques, certains patients (12,7 %) ont présenté une réaction oculaire de type allergique avec ALPHAGAN (voir rubrique 4.8). En cas de réactions allergiques, le traitement avec ALPHAGAN doit être arrêté. Des réactions d’hypersensibilité oculaires retardées ont été rapportées avec ALPHAGAN 0,2 %, certaines étaient associées à une augmentation de la pression intra-oculaire. Troubles vasculaires ALPHAGAN doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de dépression, d'insuffisance cérébrale ou coronarienne, de phénomène de Raynaud, d'hypotension orthostatique ou de thromboangéite oblitérante. Insuffisance rénale et hépatique ALPHAGAN n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Une attention particulière est nécessaire en cas de traitement de ces patients. […]

Grossesse La sécurité d'utilisation chez la femme durant la grossesse n'a pas été établie. Lors des études chez l’animal, le tartrate de brimonidine n’a pas provoqué d’effet tératogène. Chez le lapin, le tartrate de brimonidine, à des concentrations plasmatiques supérieures à celles obtenues lors du traitement chez l’homme, a provoqué des pertes plus importantes lors de la période de préimplantation et une réduction de la croissance postnatale. ALPHAGAN ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels encourus par le fœtus. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2. Allaitement Il n’a pas été établi si la brimonidine est excrétée dans le lait maternel. Le produit est excrété dans le lait des rates allaitantes. ALPHAGAN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Les effets indésirables les plus communément rapportés sont sécheresse buccale, hyperhémie oculaire, sensations de brûlure ou sensations de picotement, survenant chez 25,9 à 31,2 % des patients. Ils sont généralement transitoires et rarement assez sévères pour nécessiter l’arrêt du traitement. Dans les études cliniques, des symptômes de réactions allergiques oculaires sont apparus chez 12,7 % des patients (entraînant l’arrêt du traitement chez 11,5 % des patients), leur apparition survenant entre 3 et 9 mois chez la majorité des patients. Dans chaque catégorie, les effets indésirables sont présentés dans l’ordre décroissant de gravité. Pour classer la fréquence des effets indésirables les terminologies suivantes ont été utilisées : Très fréquents ( ³ 1/10) ; Fréquents ( ³ 1/100, ³ 1/1 000, ³ 1/10 000, Tableau 1 : Tabulation de la liste des effets indésirables Classe de système d’organe Fréquence Effets indésirables Affections du système immunitaire Peu fréquent Réactions allergiques systémiques Affections psychiatriques Peu fréquent Dépression Très rare Insomnie Affections du système nerveux Très fréquents Maux de tête Fréquents Vertiges Goût anormal Affections oculaires Très fréquents Hyperhémie oculaire Brûlures et picotements des yeux Vision floue Sensation de corps étrangers Follicules conjonctivaux Prurit Réactions oculaires allergiques (incluant blépharite allergique, blé […]