BETAHISTINE ZENTIVA 24 mg, comprimé

Chez les asthmatiques, l'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de bronchoconstriction). Chez les patients ayant un antécédent d’ulcère gastroduodénal, l’administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière pendant toute la durée du traitement. La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des gastralgies. La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes: · vertige paroxystique bénin, · vertige en relation avec une affection du système nerveux central. En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Grossesse Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction lors d’une exposition à des doses thérapeutiques cliniquement pertinentes. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la bétahistine pendant la grossesse. Allaitement L’excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n’est pas connue. La bétahistine passe dans le lait chez le rat. Les effets observés post-partum dans les études chez l’animal ont été limités à des doses très élevées. L’intérêt d’instaurer un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué face aux bénéfices de l’allaitement et aux risques potentiels pour l’enfant. Fertilité Les études sur l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilité chez le rat.

Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients traités par bétahistine au cours d’essais cliniques contrôlés contre placebo avec les fréquences indiquées ci-après [très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à Affections gastro-intestinales Fréquent : nausées et dyspepsies. Affections du système nerveux Fréquent : céphalées. Outre ces évènements observés pendant les essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément pendant la phase de commercialisation du médicament et dans la littérature scientifique. Leur fréquence ne peut pas être estimée compte tenu des données disponibles (fréquence inconnue). Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie. Affections du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité (des cas d’anaphylaxie ont été rapportés). Affections gastro-intestinales Des troubles gastriques bénins ont été rapportés (comme gastralgies, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, distension et ballonnement abdominaux). Ces effets sont généralement résorbés en prenant le comprimé au cours d’un repas ou en diminuant la dose. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Des réactions d’hypersensibilité cutanée et sous-cutanée ont été observées, en particulier œdème de Quincke, urticaire, rash et prurit. […]