BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé

La prudence est recommandée lors du traitement des patients qui présentent un ulcère gastroduodénal ou qui ont des antécédents d'ulcère gastroduodénal, du fait de la dyspepsie pouvant parfois être occasionnée chez les patients sous bétahistine. Les patients atteints d'asthme bronchique et d’ulcère gastroduodénal doivent faire l'objet d'une étroite surveillance durant le traitement par bétahistine. La prudence est recommandée lorsque la bétahistine est prescrite à des patients qui présentent une urticaire, des éruptions cutanées ou une rhinite allergique, en raison d'une possibilité d'aggravation de ces symptômes. La prudence est recommandée chez les patients souffrant d'hypotension artérielle sévère. La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes : · vertige paroxystique bénin ; · vertige en relation avec une affection du système nerveux central. Précautions d’emploi La prise du médicament au milieu des repas permet d’éviter des gastralgies.

Grossesse Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal lors d’une exposition à des doses thérapeutiques cliniquement pertinentes. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l’utilisation de la bétahistine pendant la grossesse. Allaitement L’excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n’est pas connue. La bétahistine passe dans le lait chez le rat. Les effets observés post-partum dans les études chez l’animal ont été limités à des doses très élevées. L’intérêt d’instaurer un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué face aux bénéfices de l’allaitement et aux risques potentiels pour l’enfant. Fertilité Les études sur l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilité chez le rat (voir rubrique 5.3).

Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences indiquées ci-dessous chez des patients traités par bétahistine dans les essais cliniques contrôlés versus placebo et depuis la mise sur le marché du médicament : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à Affections du système nerveux Fréquent : céphalées. Affections gastro-intestinales Fréquent : nausées et dyspepsie. Outre ces événements observés pendant les essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément pendant la phase de commercialisation du médicament et dans la littérature scientifique. La fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles et est donc classée comme « indéterminée ». Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée : thrombocytopénie. Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité, par exemple anaphylaxie. Affections gastro-intestinales Des troubles gastro-intestinaux ont été rarement rapportés. Fréquence indéterminée : troubles gastriques légers (par exemple, vomissements, douleur gastro-intestinale, sécheresse buccale, diarrhée, distension abdominale et ballonnement). Ceux-ci peuvent normalement être gérés en prenant le médicament pendant les repas ou en réduisant la posologie. […]