BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable

Les patients souffrant d’asthme bronchique doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. Les patients qui présentent un ulcère gastrique ou duodénal ou qui ont des antécédents d'ulcération peptique doivent être étroitement surveillés pendant le traitement du fait de la dyspepsie pouvant parfois être occasionnée chez les patients sous bétahistine. La prudence est recommandée lorsque la bétahistine est prescrite à des patients qui présentent de l'urticaire, des éruptions cutanées ou une rhinite allergique, en raison de la possibilité d'aggravation de ces symptômes. Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes précoces de réactions d'hypersensibilité à bétahistine. La prudence est recommandée chez les patients qui présentent une hypotension sévère. BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable contient du lactose. Les patients qui présentent des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, ou qui sont atteints d'un déficit en lactase de Lapp, ou du syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Grossesse Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction lors d’une exposition à des doses thérapeutiques cliniquement pertinentes. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la bétahistine pendant la grossesse. Allaitement L’excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n’est pas connue. La bétahistine passe dans le lait chez le rat. Les effets observés post-partum dans les études chez l’animal ont été limités à des doses très élevées. L’intérêt d’instaurer un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué face aux bénéfices de l’allaitement et aux risques potentiels pour l’enfant. Fertilité Les études sur l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilité chez le rat.

Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients traités par bétahistine au cours d’essais cliniques contrôlés contre placebo avec les fréquences indiquées ci-après [très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à Affections du système nerveux : Fréquents : céphalées. Affections gastro-intestinales : Fréquents : nausées et dyspepsie. En plus de ces évènements observés pendant les essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément pendant la phase de commercialisation du médicament et dans la littérature scientifique. Leur fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles et est donc classée comme « indéterminée ». Affections du système immunitaire : Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité, par exemple une anaphylaxie. Affections du système nerveux : Fréquence indéterminée : vertiges, léthargie. Affections cardiaques : Fréquence indéterminée : palpitations, tachycardie. Affections gastro-intestinales : Fréquence indéterminée : troubles gastriques bénins (comme des vomissements, gastralgies, distension et ballonnement abdominaux). Ces effets sont généralement résorbés en prenant le comprimé au cours d’un repas ou en diminuant la dose. […]