ATOVAQUONE/PROGUANIL VIATRIS 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé

La sécurité et l'efficacité des comprimés d’atovaquone/proguanil administré pour la prophylaxie du paludisme à des sujets d'un poids inférieur à 40 kg ou pour le traitement du paludisme chez des sujets pédiatriques pesant moins de 11 kg n'ont pas été établies. Les sujets prenant de l’atovaquone/proguanil pour la prophylaxie ou le traitement du paludisme doivent prendre une nouvelle dose s'ils vomissent dans l'heure qui suit la prise. En cas de diarrhée, l'administration normale doit être poursuivie. L'absorption de l'atovaquone peut être diminuée chez les patients présentant des diarrhées ou des vomissements, néanmoins dans les études cliniques aucune diminution de l'efficacité de l'atovaquone/proguanil en prophylaxie du paludisme n'a été associée à la diarrhée ou aux vomissements. Cependant, comme avec les médicaments antipaludiques, il est fortement recommandé à tous les patients y compris aux patients présentant des diarrhées ou des vomissements de continuer à prendre les mesures de prévention du paludisme en utilisant des mesures de protection individuelle contre les piqûres de moustiques (répulsifs, moustiquaires imprégnées). Chez les patients souffrant d'un accès de paludisme aigu et présentant des diarrhées ou des vomissements, il est préférable d’avoir recours à un autre traitement antipaludique. […]

Grossesse La sécurité de l'administration concomitante d'atovaquone et de chlorhydrate de proguanil chez la femme enceinte n'a pas été établie et les risques potentiels ne sont pas connus. Les études chez l’animal (rat et lapin) n’ont pas mis en évidence d'effet tératogène avec cette association (voir rubrique 5.3). Les différents composants n’ont montré aucun effet sur la parturition ou sur le développement pré- et post‑natal. Une toxicité maternelle a été observée chez des lapines gravides lors d'une étude de tératogénicité (voir rubrique 5.3). L’utilisation d’atovaquone/proguanil ne doit être envisagée pendant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus. Le proguanil, l’un des composants de l’association atovaquone/proguanil, agit en tant qu’inhibiteur de la dihydrofolate réductase des parasites. Il n’existe pas de données cliniques indiquant que la supplémentation en folate diminue l’efficacité du médicament. Chez les femmes enceintes ou en âge de procréer et recevant des suppléments en folate pour prévenir les malformations du tube neural, ces suppléments devront être poursuivis pendant le traitement par atovaquone/proguanil. Allaitement Dans une étude chez la rate, les concentrations d’atovaquone dans le lait maternel représentent 30% de la concentration plasmatique maternelle. […]

Lors des essais cliniques avec atovaquone/proguanil dans le traitement du paludisme, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des douleurs abdominales, des céphalées, de l’anorexie, des nausées, des vomissements, des diarrhées et de la toux. Lors des essais cliniques avec l’atovaquone/proguanil dans la prophylaxie du paludisme, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des céphalées, des douleurs abdominales et des diarrhées. Le tableau ci-après résume les évènements indésirables rapportés avec une relation causale suspectée (au moins possible) avec le traitement par atovaquone/proguanil, issus des essais cliniques et de la notification spontanée post-commercialisation. La convention suivante est utilisée pour la classification de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à Il existe peu de données de sécurité à long terme chez les enfants. En particulier, les effets à long terme d’atovaquone/proguanil sur la croissance, la puberté et le développement général n’ont pas été étudiés. […]