ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé

Les personnes prenant ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR pour la prophylaxie ou le traitement du paludisme doivent prendre une nouvelle dose si elles vomissent dans l'heure suivant la prise. En cas de diarrhée, la posologie habituelle doit être poursuivie. L'absorption de l'atovaquone peut être réduite chez les patients présentant une diarrhée ou des vomissements, mais la diarrhée ou les vomissements n'ont pas été associés à une réduction de l'efficacité dans les essais cliniques portant sur ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR pour la prophylaxie du paludisme. Toutefois, comme pour les autres agents antipaludéens, il convient de conseiller aux sujets souffrant de diarrhée ou de vomissements de poursuivre les mesures de prévention du paludisme en respectant les mesures de protection individuelle (répulsifs, moustiquaires). Chez les patients atteints de paludisme aigu qui présentent une diarrhée ou des vomissements, un autre traitement doit être envisagé. Si ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR est utilisé pour traiter le paludisme chez ces patients, la parasitémie et l'état clinique du patient devront être étroitement surveillés. ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR n'a pas été évalué dans le traitement de l'accès pernicieux, ni dans les formes sévères du paludisme compliqué, y compris l'hyperparasitémie, l'œdème pulmonaire ou l'insuffisance rénale. […]

Grossesse La sécurité de l'atovaquone et du chlorhydrate de proguanil administrés simultanément chez la femme enceinte n'a pas été établie et le risque potentiel n’est pas connu. Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de tératogénicité de l'association thérapeutique. Les composants individuels n'ont révélé aucun effet sur la parturition ou le développement pré- et post-natal. Une toxicité maternelle a été observée chez des lapines gravides au cours d'une étude de tératogénicité (voir rubrique 5.3). L'utilisation de ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR pendant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque potentiel pour le fœtus. Le composant proguanil d’ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR agit en inhibant la dihydrofolate réductase parasitaire. Il n'existe pas de données cliniques indiquant que la supplémentation en folates diminue l'efficacité du médicament. Pour les femmes en capacité de procréer qui reçoivent des suppléments de folate pour prévenir les anomalies congénitales du tube neural, ces suppléments doivent être poursuivis pendant le traitement par ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR. Allaitement Au cours d’une étude menée chez le rat, les concentrations d'atovaquone dans le lait maternel représentaient 30 % des concentrations concomitantes d'atovaquone dans le plasma maternel. […]

Au cours des essais cliniques portant sur atovaquone/proguanil dans le traitement du paludisme, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des douleurs abdominales, des céphalées, une anorexie, des nausées, des vomissements, une diarrhée et une toux. Au cours des essais cliniques portant sur atovaquone/proguanil pour la prophylaxie du paludisme, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des céphalées, des douleurs abdominales et une diarrhée. Le tableau suivant résume les effets indésirables ayant été rapportés comme ayant une relation de cause à effet suspectée (au moins possible) avec le traitement par atovaquone/proguanil, dans les essais cliniques et les notifications spontanées après commercialisation. La convention suivante est utilisée pour la classification de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et Les données de sécurité à long terme chez les enfants sont limitées. En particulier, les effets à long terme d’ATOVAQUONE/PROGUANIL BGR sur la croissance, la puberté et le développement général n’ont pas été étudiés. […]