ATOVAQUONE/PROGUANIL BIOGARAN 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé

Occasionnellement, des réactions allergiques sévères notamment des œdèmes de Quincke et des chocs anaphylactiques ont été rapportées chez des patients prenant atovaquone/proguanil (voir rubrique 4.8). En cas de survenue de réactions allergiques graves, ATOVAQUONE/PROGUANIL BIOGARAN devra être arrêté immédiatement et un traitement approprié devra être initié (voir rubrique 4.3 et 4.8). Des réactions indésirables cutanées sévères (SCARs), notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital voire entraîner le décès, ont été rapportés chez des patients traités par ATOVAQUONE/PROGUANIL BIOGARAN. Les patients doivent être informés des signes et symptômes des réactions indésirables cutanées sévères et doivent demander immédiatement un avis médical en cas d’apparition de signes ou symptômes évocateurs. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, le traitement par ATOVAQUONE/PROGUANIL BIOGARAN doit être immédiatement arrêté et un autre traitement envisagé (le cas échéant). […]

Grossesse Les études de reproduction réalisées chez l'animal (rat et lapin) n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène (voir rubrique 5.3). En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour avec chacun des principes actifs pris isolément. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à cette association est insuffisant pour exclure tout risque. L’utilisation d’atovaquone/proguanil pendant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus. Le proguanil agit en tant qu’inhibiteur de la dihydrofolate réductase des parasites. Il n’existe pas de données cliniques indiquant que la supplémentation en folate diminue l’efficacité du médicament. Chez les femmes en âge de procréer recevant des suppléments en folate pour prévenir les malformations du tube neural, ces suppléments devront être poursuivis durant le traitement par atovaquone/proguanil. Allaitement Chez la femme, l'excrétion de l'atovaquone dans le lait n'est pas connue mais de faibles quantités de proguanil y sont retrouvées. […]

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des essais cliniques avec atovaquone/proguanil dans le traitement du paludisme ont été des douleurs abdominales, des céphalées, de l’anorexie, des nausées, des vomissements, des diarrhées et de la toux. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des essais cliniques avec atovaquone/proguanil dans la prophylaxie du paludisme, ont été des céphalées, des douleurs abdominales et des diarrhées. Le tableau ci-après résume les effets indésirables rapportés avec une relation causale suspectée (au moins possible) avec le traitement par atovaquone/proguanil, issus des études cliniques et de la notification spontanée post-commercialisation. Les effets indésirables sont listés ci-après par système-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et Les effets indésirables de chacun des composants de l'association atovaquone/proguanil pris individuellement peuvent être attendus avec atovaquone/proguanil BIOGARAN. Aux doses utilisées pour le traitement et la prophylaxie du paludisme, les effets indésirables d’atovaquone/proguanil sont généralement d'intensité légère et de durée limitée. Il n'y a aucune évidence de toxicité additionnelle suite à la co-administration de l'atovaquone et du proguanil. Il y a peu de données de sécurité à long terme chez l’enfant. […]