ACICLOVIR ZYDUS 200 mg, comprimé

Le diagnostic de la primo-infection herpétique est un diagnostic de probabilité clinique. Etat d’hydratation du patient : un apport hydrique suffisant doit être assuré pour les patients à risque de déshydratation, notamment les personnes âgées, ainsi que chez les patients recevant de l’aciclovir par voie IV ou des doses élevées d’aciclovir par voie orale. Patient insuffisant rénal et sujet âgé : l’aciclovir étant éliminé par voie rénale, la posologie doit être adaptée suivant la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2). Les sujets âgés sont susceptibles de présenter une fonction rénale diminuée et par conséquent une réduction de la posologie de l’aciclovir doit être considérée chez ces patients. L’utilisation concomitante d’autres médicaments néphrotoxiques augmente le risque d’insuffisance rénale. Des troubles neurologiques (voir rubrique 4.8) sont susceptibles de survenir plus fréquemment chez les patients ayant une insuffisance rénale et chez les sujets âgés dont la fonction rénale est potentiellement diminuée. Les sujets âgés et/ou insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillés afin d’identifier ces effets indésirables neurologiques, qui sont généralement réversibles après arrêt du traitement (voir rubrique 4.8). […]

Grossesse Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée. Un registre de grossesse post-commercialisation a documenté les issues de grossesses de femmes exposées à l’aciclovir (quelle que soit la forme utilisée). Les données du registre n’ont pas montré une augmentation du nombre de malformations chez les femmes exposées à l’aciclovir par rapport à la population générale et aucune malformation n’a montré de caractère exceptionnel ou récurrent pour suggérer une cause commune. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque. Dans des tests standard internationalement reconnus, l’administration systémique d’aciclovir n’a pas montré d’effets tératogènes ou embryotoxiques chez le lapin, le rat ou la souris. Dans des tests non standardisés chez les rats, des anomalies fœtales ont été observées mais uniquement suite à des doses élevées administrées par voie sous-cutanée telles qu’elles provoquent une toxicité maternelle. La pertinence clinique de ces résultats est inconnue. L’utilisation de l’aciclovir au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques potentiels encourus. […]

Les classes de fréquence attribuées aux effets indésirables ci-dessous ont été établies sur la base des données des essais cliniques pour classer les effets indésirables en sachant que cette incidence peut varier en fonction de l’indication. La fréquence des autres effets indésirables n’a pu être estimée à partir des notifications spontanées en raison de l’absence de données appropriées pour le calcul de leur fréquence. La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence non déterminée : Thrombopénie, leucopénie. Affections du système immunitaire Fréquence non déterminée : Réactions anaphylactiques. Affections du système nerveux Très fréquent : Céphalées. Fréquent : Sensations ébrieuses. Des troubles de l’équilibre, une ataxie et une dysarthrie peuvent être associés ou s’observer isolément et témoigner d’un syndrome cérébelleux. Des troubles neurologiques parfois sévères pouvant réaliser un tableau d’encéphalopathie et comporter, confusion, agitation, tremblements, myoclonies, convulsions, hallucinations, psychose, somnolence, coma sont possibles. Une régression complète est habituelle à l’arrêt du traitement. […]