ACICLOVIR ARROW GENERIQUES 200 mg, comprimé

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients âgés L’aciclovir étant éliminé par voie rénale, la posologie doit être adaptée chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2 « Posologie et mode d’administration »). Les patients âgés sont susceptibles de présenter une fonction rénale diminuée et par conséquent une réduction de la posologie de l’aciclovir doit être considérée chez ces patients. Des troubles neurologiques sont susceptibles de survenir plus fréquemment chez les patients ayant une insuffisance rénale et chez les patients âgés dont la fonction rénale est potentiellement diminuée. Les patients âgés et/ou insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillés afin d’identifier ces effets indésirables neurologiques, qui sont généralement réversibles après arrêt du traitement (voir rubrique 4.8 « Effets Indésirables »). Un traitement prolongé ou des administrations répétées en aciclovir chez des patients sévèrement immunodéprimés peut conduire à une sélection de souches de virus à sensibilité diminuée à l’aciclovir, qui peut entraîner une absence de réponse au traitement continu par l’aciclovir (voir rubrique 5.1). Etat d’hydratation : il faut veiller à maintenir une hydratation adéquate chez les patients recevant des doses orales importantes d’aciclovir. […]

Grossesse L’utilisation de l’aciclovir ne doit être envisagée que si le bénéfice escompté est supérieur aux risques potentiels. Un registre de grossesses après commercialisation a documenté les issues de grossesses chez des femmes exposées à l’aciclovir, quelle que soit la forme utilisée. Les données du registre n’ont pas montré d’augmentation du nombre de malformations congénitales chez les femmes exposées à l’aciclovir par rapport à la population générale, et aucune malformation congénitales n’a montrée de caractère exceptionnel ou récurant pour suggérer une cause commune. Dans des tests standards internationalement reconnus, l’administration systémique d’aciclovir n’a pas montré d’effets tératogènes ou embryotoxique chez le lapin, le rat ou la souris. Dans un test non standardisé chez les rats, des anomalies fœtales ont été observées, mais uniquement suite à des doses élevées administrées par voie sous-cutanée telles qu’elles provoquent une toxicité maternelle. La pertinence clinique de ces résultats est inconnue. La prudence est donc de rigueur dans l’évaluation des bénéfices potentiels du traitement par rapport aux risques possibles. Les résultats des études de toxicologie sur la reproduction sont inclus dans la rubrique 5.3. […]

Les classes de fréquence associées aux effets indésirables listés ci-dessous sont des estimations. Pour la plupart de ces effets, des données appropriées n’étaient pas disponibles pour faire une estimation quant à l’incidence. De plus, l’incidence des effets indésirables peut varier en fonction de l’indication. La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare : anémie, leucopénie, thrombopénie. Affections du système immunitaire Rare : réactions anaphylactiques. Affections psychiatriques et du système nerveux Fréquent : céphalées, vertiges. Très rare : agitation, confusion, tremblements, ataxie, dysarthrie, hallucinations, symptômes psychotiques, convulsions, somnolence, encéphalopathie, coma. Les effets indésirables ci-dessus sont généralement réversibles et sont habituellement rapportées chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez des patients présentant d’autres facteurs prédisposants (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »). Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare : dyspnée. Affections gastro-intestinales Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales. […]