ACICLOVIR BIOGARAN 200 mg, comprimé

Réactions indésirables cutanées sévères (SCARs) Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et de syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital voire entraîner le décès, de nécrolyse épidermique toxique (NET) et de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ont été rapportés chez des patients traités par aciclovir. Les patients doivent être informés des signes et symptômes des réactions indésirables cutanées sévères et doivent demander immédiatement un avis médical en cas d’apparition de signes ou symptômes évocateurs. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, le traitement par aciclovir doit être immédiatement arrêté et un autre traitement envisagé (le cas échéant). Si le patient a développé une réaction indésirable cutanée sévère telle que SSJ, NET, DRESS ou PEAG avec l'utilisation d’aciclovir, le traitement par aciclovir ou valaciclovir ne doit en aucun cas être repris chez ce patient. Mises en garde spéciales : Le diagnostic de la primo-infection herpétique est un diagnostic de probabilité clinique. […]

Grossesse Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée. Un registre de grossesse post-commercialisation a documenté les issues de grossesses de femmes exposées à l’aciclovir (quelle que soit la forme utilisée). Les données du registre n’ont pas montré une augmentation du nombre de malformations chez les femmes exposées à l’aciclovir par rapport à la population générale et aucune malformation n’a montré de caractère exceptionnel ou récurrent pour suggérer une cause commune. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque. Dans des tests standard internationalement reconnus, l’administration systémique d’aciclovir n’a pas montré d’effets tératogènes ou embryotoxiques chez le lapin, le rat ou la souris. Dans des tests non standardisés chez les rats, des anomalies fœtales ont été observées mais uniquement suite à des doses élevées administrées par voie sous-cutanée telles qu’elles provoquent une toxicité maternelle. La pertinence clinique de ces résultats est inconnue. L’utilisation de l’aciclovir au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques potentiels encourus. […]

Les classes de fréquence attribuées aux effets indésirables ci-dessous ont été établies sur la base des données des essais cliniques pour classer les effets indésirables en sachant que cette incidence peut varier en fonction de l’indication. La fréquence des autres effets indésirables n’a pu être estimée à partir des notifications spontanées en raison de l’absence de données appropriées pour le calcul de leur fréquence. La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence non déterminée : T hrombopénie, leucopénie. Affections du système immunitaire Fréquence non déterminée : Réactions anaphylactiques. Affections du système nerveux Très fréquent : Céphalées Fréquent : Sensations ébrieuses. Des troubles de l’équilibre, une ataxie et une dysarthrie peuvent être associés ou s’observer isolément et témoigner d’un syndrome cérébelleux. Des troubles neurologiques parfois sévères pouvant réaliser un tableau d’encéphalopathie et comporter, confusion, agitation, tremblements, myoclonies, convulsions, hallucinations, psychose, somnolence, coma sont possibles. Une régression complète est habituelle à l’arrêt du traitement. […]