ZOPICLONE ZENTIVA 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Mises en garde Excipients à effet notoire · Lactose Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. · Amidon de blé (contenant du gluten) Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 6,0 microgrammes de gluten. Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque) ne doivent pas prendre ce médicament (coir rubrique 4.3). . Tolérance pharmacologique L’effet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l’utilisation de la même dose en cas d’administration durant plusieurs semaines. Il n’a pas été observé de tolérance notable avec ZOPICLONE ZENTIVA, pour des durées de traitement allant jusqu’à 4 semaines. Dépendance Tout traitement par la zopiclone peut entraîner le développement d’abus et/ou d’un état de pharmacodépendance physique et psychique. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement. […]

Grossesse De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio­palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000. En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. […]

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) : fréquent (≥ 1/100, Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient. Affections psychiatriques · Peu fréquent : agitation, cauchemars. · Rare : modifications de la conscience, modifications de la libido, irritabilité, agressivité, agression, hallucinations. · Fréquence indéterminée : troubles du comportement, délire ou idées délirantes, accès de colère, nervosité, comportements complexes du sommeil incluant le somnambulisme (voir rubrique 4.4), dépendance physique et psychique même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4), confusion, insomnie, tension. Des symptômes de type psychotique, comportement inapproprié et autres troubles du comportement sont possibles au cours de la prise de benzodiazépines et apparentées. Dans de rares cas, elles peuvent être importantes. Ces symptômes sont plus susceptibles d'apparaître chez le sujet âgé et chez l'enfant. Dépression Une dépression latente peut se déclarer pendant un traitement par les benzodiazépines ou apparentées. Affections du système nerveux · Fréquent : baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), dysgueusie. · Peu fréquent : sensations ébrieuses, céphalées. […]