ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Mises en garde Ce méd i c a m ent c on t ient du la c t o s e. Les pa t ien t s pr é s en ta nt une in t olér a n c e a u gal a c to s e, un dé fi c it total en la c ta s e o u un s y ndr o me d e m ala b s o r p t ion du gl u c o s e et du gal a c t o s e ( m aladi e s h é ré d i t aires ra r e s ) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Tolé r a n ce pharma co log iq u e L’e ff et s é d a t if ou h y p n o t ique d es be n z od i a z épin e s et ap p ar e n t és p eut dim i nuer p r o g r es s i v ement ma lg r é l’u t ili s a t ion de la même d os e en c a s d’ ad mini s tr a t ion d urant pl u s i e u r s s e main e s . I l n’a pas é t é ob s e r v é de t oléra n c e n o t able a ve c ZOPICLONE SANDOZ, po u r des d u r é e s de t rai t eme n t allant ju s qu ’ à 4 s ema i n e s . Dépendance Tout traitement par la zopiclone peut entraîner le développement d’abus et/ou d’un état de pharmacodépendance physique et psychique. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement. Le risque d'abus et de dépendance est plus élevé chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques et/ou d’alcoolisme, de toxicomanie et d’abus médicamenteux. […]

Grossesse De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio­palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000. En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. […]

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, I ls s ont en r a pport a ve c la do s e ing é rée et la s e n s ibili t é indi v iduelle du pa t ien t . A f fe c t i ons p s y ch i atr i ques · Peu fréquent : agitation, cauchemars. · Rare : modifications de la conscience, modifications de la libido, irritabilité, agressivité, agression, hallucinations. · Fréquence indéterminée : troubles du comportement, délire ou idées délirantes, accès de colère, nervosité, comportements complexes du sommeil incluant le somnambulisme (voir ru br ique 4 .4 ), d é pen d a n c e p hy s ique et psy c hiq u e mê m e à d o s e s t héra p eu t iq u es a v ec s y nd ro me de s e vra ge ou de r e b ond à l’ a r r êt du t rai t e m ent ( v oir r u b riq u e 4 . 4), c on fu s ion, i n s o m n i e, t en s i o n. D e s s y mp tô mes de ty pe p s y c ho t iq u e, c omp o r t em e nt inapp ropri é e t au t re s t rouble s d u compor t emen t sont po s s ib l es au c o u r s de l a pri s e de be n z od i a z épin e s et a p pa r en t ées. D a n s de r a r e s c a s , ell e s peu v ent ê tr e im po r t a nt e s . C e s s y mp tô mes s o nt pl u s s u sc e p t ibl e s d'ap p a r a ît re c h e z le s u j et âgé et c h e z l'e nf a nt . […]