ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable

Hypotension Comme les autres IEC, ZOFENOPRIL VIATRIS peut provoquer une chute importante de la pression artérielle, particulièrement lors de la première administration, même si une hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients ayant une hypertension non compliquée. Cela peut davantage se produire chez les patients ayant une déplétion volumique et électrolytique suite à un traitement diurétique, un régime sans sel, une dialyse, une diarrhée ou des vomissements, ou qui présentent une hypertension rénine-dépendante sévère (voir rubriques 4.5 et 4.8). Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Cela peut davantage se produire chez ces patients avec des stades plus sévères d'insuffisance cardiaque, se reflétant par l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, une hyponatrémie ou une insuffisance rénale fonctionnelle. Chez les patients à risque élevé d'hypotension symptomatique, le traitement devra démarrer sous surveillance médicale étroite de préférence à l'hôpital avec des doses faibles et une adaptation posologique prudente. Si possible, le traitement diurétique sera interrompu temporairement quand le traitement par ZOFENOPRIL VIATRIS est instauré. […]

Grossesse L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1 er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4) Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de tératogénicité après exposition aux IEC au 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque ne peut être exclue. À moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté. L'exposition aux IEC au cours des 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité dans l’espèce humaine (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2 ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. […]

Liste tabulée des effets indésirables Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables qui ont été rapportés lors des études cliniques chez des patients traités par ZOFENOPRIL VIATRIS. Les fréquences des effets indésirables ont été classées par système classe/organe et en fonction de leur fréquence selon la convention suivante : Très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100, Classes de systèmes d’organes MedDRA Effets indésirables Fréquence Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperkaliémie (voir les rubriques 4.4, 4.5) Rare Affections du système nerveux Vertiges Fréquent Maux de tête Fréquent Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux Fréquent Affections cardiaques Palpitations Rare Affections vasculaires Hypotension (voir la rubrique 4.4), syncope Rare Affections gastro-intestinales Nausées Fréquent Vomissements Fréquent Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash Peu fréquent Angiœdème, prurit, urticaire Rare Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Crampes musculaires Peu fréquent Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue Fréquent Asthénie Peu fréquent Les effets indésirables suivants ont été observés en association avec un traitement par IEC : Affections hématologiques et du système lymphatique Chez quelques patients une agranulocytose et une pancytopénie peuvent survenir. […]