ZOFENIL 30 mg, comprimé pelliculé

Hypotension : Comme les autres IEC, ZOFENIL peut provoquer une chute importante de la pression artérielle, particulièrement lors de la première administration, même si une hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients ayant une hypertension non compliquée. Cela peut davantage se produire chez les patients ayant une déplétion volumique et électrolytique suite à un traitement diurétique, un régime sans sel, une dialyse, une diarrhée ou des vomissements, ou qui présentent une hypertension rénine-dépendante sévère ( voir rubriques 4.5 et 4.8 ). Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Cela peut davantage se produire chez ces patients avec des stades plus sévères d'insuffisance cardiaque, se reflétant par l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, une hyponatrémie ou une insuffisance rénale fonctionnelle. Chez les patients à risque élevé d'hypotension symptomatique, le traitement devra démarrer sous surveillance médicale de préférence à l'hôpital avec des doses faibles et une adaptation posologique prudente. Si possible, le traitement diurétique sera interrompu temporairement quand le traitement par ZOFENIL est instauré. […]

Grossesse L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1 er trimestre de la grossesse ( voir rubrique 4.4 ). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse ( voir rubriques 4.3 et 4.4 ). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. L'exposition aux IEC au cours des 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) ( voir rubrique 5.3 ). […]

Liste tabulée des effets indésirables Le tableau ci-dessous liste tous les effets indésirables observés dans les essais cliniques chez les patients traités par ZOFENIL. Ils sont listés par système classe/organe et ordre de fréquence comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à Classes de systèmes d’organes MedDRA Effets indésirables Fréquence Affections du système nerveux Vertiges Fréquent Maux de têtes Fréquent Affections cardiaques Palpitations Rare Affections vasculaires Hypotension (voir la rubrique 4.4) Rare Syncope Rare Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux Fréquent Affections gastro-intestinales Nausées Fréquent Vomissements Fréquent Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash Peu fréquent Angio-œdème Rare Prurit Rare Urticaire Rare Affections musculo-squelettiques et du tissus conjonctif Crampes musculaires Peu fréquent Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue Fréquent Asthénie Peu fréquent Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperkaliémie (voir les rubriques 4.4, 4.5) Rare Les effets indésirables suivants ont été observés en association avec un traitement par IEC : Affections hématologiques et du système lymphatique Chez quelques patients une agranulocytose et une pancytopénie peuvent survenir. […]