XENAZINE 25 mg, comprimé sécable

La dose de tétrabénazine doit être titrée pour déterminer la dose la plus appropriée à chaque patient. Des études in vitro et in vivo indiquent que les métabolites α-HTBZ et β-HTBZ de la tétrabénazine sont des substrats pour le cytochrome CYP2D6 (voir section 5.2). En conséquence, le dosage pourrait être influencé par le statut de métaboliseur du CYP2D6 du patient et par les médicaments concomitants qui sont des inhibiteurs puissants du CYP2D6 (voir section 4.5). Il est recommandé de réaliser un électrocardiogramme avant l’instauration du traitement, à la fin de la titration et au cours du traitement en fonction des données cliniques (ex. patients présentant des facteurs de risque cardiaques, prise de médicaments arythmogènes). Lors de la première prescription, la thérapie à la tétrabénazine doit être titrée progressivement sur plusieurs semaines pour permettre d’identifier la dose qui permet à la fois de réduire la chorée et d’être bien tolérée. Si les effets indésirables ne s’arrêtent pas ou ne diminuent pas, il devra être envisagé l’arrêt de la tétrabénazine. Une fois qu’une dose stable aura été déterminée, le traitement devra être réévalué périodiquement en fonction de l'évolution de la pathologie du patient et de ses traitements médicamenteux concomitants (voir section 4.5). […]

Contraception En raison du risque potentiel de génotoxicité (voir rubrique 5.3), une contraception efficace doit être mise en place chez les hommes et les femmes en âge de procréer pendant le traitement. La contraception sera poursuivie jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement pour les hommes et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement pour les femmes. Grossesse Il n’existe pas de données sur l’utilisation de la tétrabénazine chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). En raison du risque potentiel de génotoxicité (voir rubrique 5.3), la tétrabénazine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer qui n’utilise pas de contraception. Allaitement Les données physico-chimiques suggèrent une excrétion de la tétrabénazine ou de ses métabolites dans le lait maternel. En raison du risque potentiel de génotoxicité de la tétrabénazine (voir rubrique 5.3) et de ses effets indésirables neurologiques centraux, la tétrabénazine est contre-indiquée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3). Fertilité Les études de la tétrabénazine chez l'animal n'ont pas mis en évidence d’effet sur la gestation ou la survie in utero. La durée du cycle des femelles a augmenté et un retard de fécondité a été observé. […]

Les principaux effets secondaires incluent somnolence, dépression (dans certains cas associés à des idées et à un comportement suicidaires) et Parkinsonisme. D’autres effets indésirables potentiels sont énumérés ci-dessous. Les effets sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement. L’incidence des effets secondaires est fournie lorsqu’elle est connue ; toutefois, pour certains effets, on ne peut estimer avec précision l’incidence à partir des données disponibles. Réactions Système/ organe Très fréquent (> 1/10) Fréquent ( 1/100) Peu fréquent ( 1/1 000) Rare ( 1/10 000) Très rare ( Inconnu Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie Affections du système immunitaire Hypersensibilité Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l’appétit Déshydratation Augmentation de l’appétit Affections psychiatriques Dépression Agitation Anxiété Insomnie Confusion Agressivité et colère Nervosité Idées suicidaires Tentative de suicide Désorientation Agitation Troubles du sommeil Affections du système nerveux Sédation / Somnolence / Endormissement Tremblements Parkinsonisme (problèmes d’équilibre) Déséquilibre de la démarche / difficulté d’équilibre Dysarthrie Etourdissements Bradykinésie Syndrome malin des neuroleptiques Salivation excessive Ataxie Akathisie Dystonie Pertes de mémoire Affections oculaires Crise oculogyre Photophobie Affections cardiaques Br […]