VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle

Mises en garde spéciales VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle doit être prescrite seulement par un médecin qualifié et expérimenté en chimiothérapie et disposant d’équipements de suivi des traitements cytotoxiques. Si le patient mâche ou suce la capsule par erreur, le liquide contenu est irritant. Procéder au rinçage de la bouche avec de l'eau ou, de préférence, du sérum physiologique. Si la capsule est endommagée, son contenu liquide, qui a des propriétés irritantes, pourrait avoir des effets néfastes en cas de contact avec la peau, les muqueuses ou les yeux. Les capsules endommagées ne doivent pas être avalées et doivent être rapportées au pharmacien ou au médecin afin d'être détruites de manière appropriée. En cas de contact avec la peau ou les muqueuses, faire immédiatement un lavage soigneux avec de l'eau ou, de préférence, du sérum physiologique. En cas de vomissements après la prise de VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle, ne pas répéter l'administration de cette dose mais continuer comme prévu avec la prochaine dose programmée. Un traitement antiémétique tel que des antagonistes 5-HT 3 (exemple : ondansétron ou granisétron) peuvent réduire la fréquence de survenue des vomissements (voir rubrique 4.5). La vinorelbine en capsule molle présente une incidence plus élevée de nausées ou vomissements que la forme injectable. […]

Grossesse Les données sur l'utilisation de la vinorelbine chez la femme enceinte sont insuffisantes. Dans des études de reproduction conduites chez l'animal, la vinorelbine s’est révélée embryotoxique, fœtotoxique ainsi que tératogène (voir rubrique 5.3). Sur la base des résultats de ces études chez l’animal et de l’action pharmacologique du médicament, il existe un risque potentiel d’anomalies embryonnaires et fœtales. VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle ne doit pas être utilisée durant la grossesse, à moins que le bénéfice individuel attendu dépasse manifestement les risques potentiels. Si la grossesse survient durant le traitement, la patiente doit être informée des risques encourus par l'enfant à naître et soigneusement suivie. La possibilité d’un conseil génétique doit aussi être envisagée. Femmes en âge de procréer / contraception chez les hommes et les femmes En raison du potentiel génotoxique de la vinorelbine (voir rubrique 5.3), les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace durant le traitement par VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle et jusqu’à 7 mois après le traitement. La vinorelbine étant génotoxique, un conseil génétique est recommandé si la patiente souhaite avoir des enfants. Les hommes doivent utiliser une contraception efficace jusqu’à 4 mois après le traitement. […]

L’incidence globale des effets indésirables a été déterminée à partir d’études cliniques au cours desquelles 316 patients (132 patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et 184 patientes atteintes de cancer du sein) ont reçu le protocole recommandé de vinorelbine, capsule molle (trois premières administrations à la dose de 60 mg/m²/semaine, suivies d’administrations à la dose de 80 mg/m²/semaine). Les effets indésirables reportés ont été listés ci-dessous, par système classe-organe et par fréquence, en accord avec la classification MedDRA. Les effets indésirables additionnels issus de l’expérience post-AMM ont été ajoutés avec la fréquence indéterminée, en accord avec la classification MedDRA. Les réactions sont définies comme suit en utilisant les grades de sévérité NCI CTC. Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥ 1/100, Peu fréquent ≥ 1/1 000, Rare ≥ 1/10 000, Très rare Indéterminé Ne peut pas être estimé à partir des données disponibles Effets indésirables rapportés avec vinorelbine, capsule molle Expérience pré-AMM : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont l’aplasie médullaire avec neutropénie, anémie et thrombopénie, ainsi que la toxicité gastro-intestinale avec nausées, vomissements, diarrhée, stomatites et constipation. Fatigue et fièvre sont aussi reportées de façon fréquente. […]