VINORELBINE ACCORD 30 mg, capsule molle

Mises en garde spéciales La vinorelbine doit être prescrite seulement par un médecin qualifié et expérimenté dans l’utilisation de la chimiothérapie et disposant d’équipements de suivi des traitements cytotoxiques. Si le patient mâche ou suce la capsule par erreur, le liquide contenu est irritant. Procéder au rinçage de la bouche avec de l'eau ou, de préférence, du sérum physiologique. Si la capsule se trouve fendue ou est endommagée, son contenu liquide, qui a des propriétés irritantes, pourrait avoir des effets néfastes en cas de contact avec la peau, les muqueuses ou les yeux. Les capsules endommagées ne doivent pas être avalées et doivent être rapportées au pharmacien, à l’hôpital ou au médecin afin d'être détruites de manière appropriée. En cas de contact, faire immédiatement un lavage soigneux avec de l'eau ou, de préférence, une solution saline isotonique. En cas de vomissements dans les quelques heures qui suivent la prise du médicament, ne jamais répéter l'administration de cette dose. Un traitement symptomatique (tel que le métoclopramide ou les antagonistes 5HT3, par exemple l'ondansétron ou le granisétron) peuvent réduire la fréquence de survenue des vomissements (voir rubrique 4.5). La vinorelbine en capsule molle présente une incidence plus élevée de nausées ou vomissements que la forme injectable. […]

Grossesse Les données sur l'utilisation de la vinorelbine chez la femme enceinte sont insuffisantes. Dans des études de reproduction conduites chez l'animal, la vinorelbine a été embryotoxique, foetotoxique ainsi que tératogène (voir rubrique 5.3). Sur la base des résultats de ces études chez l’animal et de l’action pharmacologique du médicament, il y a un risque potentiel d’anomalies embryonnaires et fœtales. La vinorelbine ne doit pas être utilisée durant la grossesse, à moins que le bénéfice individuel attendu dépasse manifestement les risques potentiels. Si la grossesse survient durant le traitement, la patiente doit être informée des risques encourus par l'enfant à naître et soigneusement suivie. La possibilité d’un conseil génétique doit aussi être envisagée. Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace durant le traitement, et jusqu’à 7 mois après le traitement. Allaitement L’excrétion de la vinorelbine dans le lait maternel n’est pas connue. L’excrétion de la vinorelbine dans le lait n’a pas été étudiée chez l’animal. Un risque durant l’allaitement ne peut être exclu. Par conséquent, l’allaitement doit être arrêté avant de débuter un traitement avec la vinorelbine (voir rubrique 4.3). […]

L’incidence globale des effets indésirables a été déterminée à partir d’études cliniques au cours desquelles 316 patients (132 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellule et 184 patientes atteintes de cancer du sein) ont reçu le protocole recommandé de la vinorelbine (trois premières administrations à la dose de 60 mg/m²/semaine, suivies d’administrations à la dose de 80 mg/m²/semaine). Les effets indésirables reportés ont été listés ci-dessous, par système classe-organe et par fréquence. Les effets indésirables additionnels poolés issus de l’expérience post-AMM et des essais cliniques ont été ajoutés en accord avec la classification MedDRA avec la fréquence indéterminée . Les effets indésirables sont décrits comme suit en utilisant les grades de sévérité du NCI CTC. Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥ 1/100, Peu fréquent ≥ 1/1 000, Rare ≥ 1/10 000, Très rare Fréquence indéterminée Expérience post-AMM Effets indésirables rapportés avec vinorelbine, capsule molle : Expérience pré-AMM : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont l’aplasie médullaire avec neutropénie, anémie et thrombopénie, et une toxicité gastro ‑ intestinale avec nausées, vomissements, diarrhée, stomatites et constipation. Fatigue et fièvre sont aussi reportées de façon fréquente. […]