VINORELBINE PIERRE FABRE 20 mg, capsule molle

Mises en garde spéciales La vinorelbine capsule molle doit être prescrite seulement par un médecin qualifié et expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie disposant d’équipements de suivi des traitements cytotoxiques. Si le patient mâche ou suce la capsule par erreur, le liquide contenu est irritant. Procéder au rinçage de la bouche avec de l'eau ou, de préférence, du sérum physiologique. Si la capsule se trouve fendue ou endommagée, son contenu liquide, qui a des propriétés irritantes, pourrait avoir des effets néfastes en cas de contact avec la peau, les muqueuses ou les yeux. Les capsules endommagées ne doivent pas être avalées et doivent être rapportées au pharmacien ou au médecin afin d'être détruites de manière appropriée. En cas de contact, faire immédiatement un lavage soigneux avec de l'eau ou, de préférence, du sérum physiologique. En cas de vomissements dans les quelques heures qui suivent la prise du médicament, ne jamais répéter l'administration de cette dose. Un traitement symptomatique tel que des antagonistes 5HT3 sétrons (exemple : ondansetrons, granisetrons) peuvent réduire la fréquence de survenue des vomissements (voir rubrique 4.5). La vinorelbine capsule molle présente une incidence plus élevée de nausée ou vomissement que la forme injectable. Un traitement prophylactique anti-émétique est recommandé. […]

Grossesse Les données sur l'utilisation de la vinorelbine chez la femme enceinte sont insuffisantes. Dans des études de reproduction conduites chez l'animal, la vinorelbine a été embryotoxique ainsi que tératogène (voir rubrique 5.3). Sur la base des résultats de ces études chez l’animal et de l’action pharmacologique du médicament, il y a un risque potentiel d’anomalies embryonnaires et fœtales. Durant la grossesse, la vinorelbine ne doit pas être utilisée, à moins que le bénéfice individuel attendu dépasse manifestement les risques potentiels. Si la grossesse survient durant le traitement, la patiente doit être informée des risques encourus par l'enfant à naître et soigneusement suivie. La possibilité d’un conseil génétique doit aussi être envisagée. Femmes en âge de procréer / contraception chez les hommes et les femmes En raison du potentiel génotoxique de la vinorelbine (voir rubrique 5.3), les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace durant le traitement avec la vinorelbine, et pendant 7 mois après le traitement. Les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement avec la vinorelbine et pendant 4 mois après le traitement. La vinorelbine étant génotoxique, un conseil génétique est également recommandé pour ceux qui souhaiteraient concevoir après le traitement. […]

L’incidence globale des effets indésirables a été déterminée à partir d’études cliniques au cours desquelles 316 patients (132 patients atteints de CPNPC et 184 patientes atteintes de cancer du sein) ont reçu le protocole recommandé de vinorelbine capsule molle (trois premières administrations à la dose de 60 mg/m²/semaine, suivies d’administrations à la dose de 80 mg/m²/semaine). Les effets indésirables reportés ont été listés ci-dessous, par système classe-organe et par fréquence. Les effets indésirables additionnels poolés issus de l’expérience post-AMM et des essais cliniques ont été ajoutés en accord avec la classification MedDRA avec la fréquence indéterminée. Les réactions sont définies comme suit en utilisant les grades de sévérité NCI CTC. Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥ 1/100, Peu fréquent ≥ 1/1 000, Rare ≥ 1/10 000, Très rare Indéterminé Ne peut être estimée sur la base des données disponibles Les effets indésirables sont décrits selon la classification O.M.S. (grade1=G1 ; grade 2=G2 ; grade 3=G3 ; grade 4=G4 ; grade 1-4=G1-4 ; grade 1-2=G1-2, grade 3-4=G3-4) Effets indésirables rapportés avec vinorelbine capsule molle Expérience pré-AMM : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont l’aplasie médullaire avec neutropénie, anémie et thrombopénie, la toxicité gastro-intestinale avec nausées, vomissements, diarrhée, stomatites et constipation. […]