VINORELBINE MEDAC 20 mg, capsule molle

Mises en garde spéciales VINORELBINE MEDAC, capsule molle, doit être prescrit par un médecin expérimenté dans l’utilisation des chimiothérapies, avec des équipements pour la surveillance des traitements par des médicaments cytotoxiques. Si le patient mâche ou suce la capsule par erreur, le liquide est un irritant. Procéder à un rinçage de la bouche avec de l’eau ou de préférence avec une solution saline standard. Si la capsule est fendue ou endommagée, le contenu liquide est un irritant et peut donc provoquer des lésions en cas de contact avec la peau, les muqueuses ou les yeux. Les capsules endommagées ne doivent pas être prises et doivent être rapportées à la pharmacie ou au médecin afin qu’elles soient détruites correctement. En cas de contact, laver immédiatement et abondamment avec de l’eau ou de préférence avec une solution saline standard. En cas de vomissements dans les heures suivant la prise du médicament, ne jamais répéter l’administration de cette dose. Un traitement symptomatique, par exemple par des antagonistes des récepteurs 5HT 3 (par exemple ondansétron, granisétron) peut réduire la fréquence des vomissements (voir rubrique 4.5). La vinorelbine sous forme de capsule molle est associée à une incidence plus élevée de nausées et vomissements que la formulation IV. Une prophylaxie par des antiémétiques est recommandée. […]

Grossesse Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de la vinorelbine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une embryotoxicité et une tératogénicité (voir rubrique 5.3). Sur la base des résultats des études effectuées chez l’animal et de l’action pharmacologique du médicament, il existe un risque potentiel d’anomalies embryonnaires et fœtales. La vinorelbine ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice individuel attendu est nettement supérieur aux risques potentiels. En cas de grossesse survenant pendant le traitement, la patiente doit être informée des risques pour l’enfant à naître et étroitement surveillée. La possibilité d’une consultation de conseil génétique doit être envisagée . Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 7 mois après l’arrêt du traitement. Allaitement On ne sait pas si la vinorelbine est excrétée dans le lait maternel. L’excrétion de la vinorelbine dans le lait n’a pas été étudiée dans les études effectuées chez l’animal. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu ; par conséquent, l’allaitement doit être interrompu avant le début du traitement par VINORELBINE MEDAC, capsule molle (voir rubrique 4.3). […]

La fréquence globale des effets indésirables rapportés a été déterminée à partir des études cliniques menées chez 316 patients (132 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules et 184 patients présentant un cancer du sein) qui ont reçu le schéma posologique recommandé de vinorelbine, capsule molle (trois premières administrations à la dose de 60 mg/m 2 /semaine, suivies de 80 mg/m 2 /semaine). Les effets indésirables rapportés sont présentés ci‑dessous par systèmes classe-organe et par fréquence. Les effets indésirables additionnels poolés rapportés depuis la commercialisation et dans les essais cliniques ont été ajoutés conformément à la classification MedDRA dans la catégorie Fréquence indéterminée. Les effets indésirables sont décrits selon les critères de toxicité communs du NCI CTC. Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥ 1/100, Peu fréquent ≥ 1/1 000, Rares ≥ 1/10 000, Très rare Fréquence indéterminée Ne peut être estimée sur la base des données disponibles Effets indésirables rapportés avec VINORELBINE MEDAC, capsule molle : Avant la mise sur le marché : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont une myélosuppression avec neutropénie, anémie et thrombopénie, et une toxicité gastro‑intestinale avec nausées, vomissements, diarrhée, stomatite et constipation. Une fatigue et une fièvre ont également été rapportées très fréquemment. […]