URAPIDIL VIATRIS LP 30 mg, gélule à libération prolongée

Précautions d’emploi · Dans l’insuffisance cardiaque d’origine mécanique, telle que sténose aortique ou mitrale, embolie pulmonaire, ou perturbation de la fonction cardiaque liée à une pathologie péricardique. · Chez les patients en hypovolémie (diarrhées, vomissements) et/ou déplétés en sodium, les doses initiales seront faibles, puis adaptées à l'évolution clinique et biologique (risque de majoration de l’action antihypertensive de l’urapidil). · Chez l’insuffisant hépatique, il est recommandé de diminuer les doses en particulier pour un traitement de longue durée. · Chez le patient présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2). · Chez le patient âgé (voir rubrique 4.2). · Chez le patient qui reçoit un traitement concomitant par la cimétidine (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions). · En cas d'anesthésie générale pour intervention majeure ou lors d'anesthésie pratiquée avec des agents potentiellement hypotenseurs, l'urapidil peut entraîner un certain degré d'hypotension qui devra être corrigé par une expansion volémique. · Un syndrome de l’iris flasque peropératoire (SIFP) a été observé lors de chirurgies de la cataracte chez certains patients recevant ou ayant reçu un traitement par la tamsulosine ou d’autres alpha1-bloquants. Un effet de classe ne peut être exclu. […]

Grossesse Il n’est pas recommandé d’utiliser URAPIDIL VIATRIS LP chez les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de contraception. Il n’existe pas encore de données ou il existe des données très limitées sur l’utilisation de l’urapidil chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L’urapidil traverse la barrière placentaire. URAPIDIL VIATRIS LP ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l’état clinique de la patiente exige un traitement par l’urapidil. Allaitement On ne sait pas si l’urapidil est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. URAPIDIL VIATRIS LP est contre-indiqué pendant l’allaitement. Fertilité Aucune étude clinique n’a été conduite pour évaluer l’effet de l’urapidil sur la fertilité masculine et féminine. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une diminution de la fertilité (voir rubrique 5.3).

Les conventions de fréquence suivantes sont utilisées dans l’évaluation des effets indésirables : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Fréquence Classe de systèmes d’organes Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée Affections psychiatriques Troubles du sommeil Agitation Affections du système nerveux Sensations vertigineuses, maux de tête Affections cardiaques Palpitations, tachycardie, bradycardie, sensation d’oppression ou douleur dans la poitrine (similaire à l’angor) Affections vasculaires Dérèglement orthostatique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Congestion nasale Affections gastro-intestinales Nausées Vomissements, diarrhée, sécheresse de la bouche Douleur épigastrique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Symptômes de réactions allergiques cutanées (prurit, éruption cutanée, exanthème) Œdème de Quincke, urticaire Affections du rein et des voies urinaires Miction impérieuse ou aggravation d’une incontinence urinaire Affections des organes de reproduction et du sein Impuissance ou priapisme, trouble de l’éjaculation Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fatigue Asthénie Œdème Investigations Augmentation réversible des enzymes hépatiques, thrombopénies* * Dans de très rares cas, une réduction du nombre de plaquettes a été observée pendant l’administration de l’urapidil. […]