TRAVOPROST SANDOZ 40 microgrammes/mL, collyre en solution

Modification de la couleur des yeux Le travoprost peut modifier progressivement la couleur des yeux en augmentant le nombre de mélanosomes (granules pigmentaires) dans les mélanocytes. Avant l’instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de changement permanent de la couleur de l’œil. Un traitement unilatéral peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive. Les effets à long terme sur les mélanocytes et leurs conséquences ne sont actuellement pas connus. La modification de couleur de l’iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années. Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l’iris bicolore, c’est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron ; cependant il a également été observé chez des patients ayant des yeux marron. Généralement, a pigmentation brune autour de la pupille s’étend de façon concentrique vers la périphérie des yeux touchés, mais l’iris peut devenir, en partie ou en totalité, brun plus foncé. Après l’arrêt du traitement, aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l’iris n’a été observée. Modifications périorbitaires et palpébrales Au cours des essais cliniques contrôlés, un assombrissement de la peau périorbitaire et/ou palpébrale associé à l’utilisation de travoprost a été rapporté chez 0,4 % des patients. […]

Femmes susceptibles d’être enceintes/contraception Le travoprost ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer sauf si une contraception adéquate est mise en place (voir rubrique 5.3). Grossesse Le travoprost a des effets pharmacologiques néfastes sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. TRAVOPROST SANDOZ ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Allaitement Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du travoprost dans le lait maternel humain. Des études chez l'animal ont démontré une excrétion du travoprost et de ses métabolites dans le lait maternel. L’utilisation de travoprost n’est pas recommandée pendant l'allaitement. Fertilité Il n’existe pas de données sur les effets du travoprost sur la fertilité humaine. Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effet du travoprost sur la fertilité à des doses 250 fois supérieures aux doses oculaires maximales recommandées chez l’Homme.

Résumé du profil de sécurité Au cours des études cliniques avec le travoprost, les effets indésirables les plus fréquents étaient l’hyperémie oculaire et une hyperpigmentation de l’iris, survenant respectivement chez environ 20 % et 6 % des patients. Liste des effets indésirables Les effets indésirables suivants sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à Classe de systèmes d’organes Fréquence Effets indésirables Affections du système immunitaire Peu fréquent hypersensibilité, allergie saisonnière Affections psychiatriques Indéterminée dépression, anxiété, insomnie Affections du système nerveux Peu fréquent céphalées Rare dysgueusie, sensation vertigineuse, anomalie du champ visuel Affections oculaires Très fréquent hyperémie oculaire Fréquent hyperpigmentation de l’iris, douleur oculaire, gêne oculaire, sécheresse oculaire, prurit oculaire, irritation de l’œil Peu fréquent érosion de la cornée, uvéite, iritis, inflammation de la chambre antérieure, kératite, kératite ponctuée, photophobie, sécrétions oculaires anormales, blépharite, érythème des paupières, œdème périorbital, prurit des paupières, baisse de l’acuité visuelle, vision trouble, augmentation de la sécrétion lacrymale, conjonctivite, ectropion, cataracte, bords de la paupière croûteux, croissance des cils Rare iridocyclite, herpes simplex ophtalmique, inflammation de l’œil, photop […]