TRAVOPROST EG 40 microgrammes/mL, collyre en solution

Modification de la couleur des yeux Le travoprost peut modifier progressivement la couleur des yeux en augmentant le nombre de mélanosomes (granules pigmentaires) dans les mélanocytes. Avant l’instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de changement permanent de la couleur de l’œil. Un traitement unilatéral peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive. Les effets à long terme sur les mélanocytes et leurs conséquences ne sont actuellement pas connus. La modification de la couleur de l’iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années. Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l’iris bicolore, c’est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron ; cependant, il a également été observé chez des patients ayant des yeux marron. Généralement, pour l’œil concerné, la pigmentation brune entourant la pupille s’étend de façon concentrique vers la périphérie, et l’iris peut devenir, en partie ou en totalité, brun plus foncé. Après l’arrêt du traitement, aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l’iris n’a été observée. Changements périorbitaires ou palpébrales Au cours des essais cliniques contrôlés, un assombrissement de la peau périorbitaire et/ou palpébrale associé à l’utilisation du travoprost a été rapporté chez 0,4 % des patients. […]

Femmes en âge de procréer/contraception Le travoprost ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer à moins qu’une contraception adéquate ne soit mise en place (voir rubrique 5.3). Grossesse Le travoprost a des effets pharmacologiques délétères sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. Le travoprost ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Allaitement Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du travoprost dans le lait maternel humain. Des études effectuées chez l'animal ont démontré que le travoprost et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. L’utilisation du travoprost n’est pas recommandée pendant l'allaitement. Fertilité Il n'existe pas de données sur les effets du travoprost sur la fertilité humaine. Des études chez l’animal n’ont démontré aucun effet du travoprost sur la fertilité à des doses de plus de 250 fois la dose maximum oculaire recommandée chez l’homme.

Résumé du profil de sécurité Au cours des études cliniques avec le travoprost, les effets indésirables les plus fréquents étaient l’hyperémie oculaire et une hyperpigmentation de l’iris, survenant respectivement chez environ 20 % et 6 % des patients. Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables suivants ont été considérés comme liés au traitement (avec travoprost en monothérapie) et ont été classés de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Classe de systèmes d’organes Fréquence Effets indésirables Affections du système immunitaire Peu fréquent hypersensibilité, allergie saisonnière Affections psychiatriques Fréquence indéterminée dépression, anxiété, insomnie Affections du système nerveux Peu fréquent Céphalées Rare étourdissement, anomalie du champ visuel, dysgueusie Affections oculaires Très fréquent hyperémie oculaire Fréquent hyperpigmentation de l’iris, douleur oculaire, gêne oculaire, sécheresse oculaire, prurit oculaire, irritation oculaire Peu fréquent érosion de la cornée, uvéite, iritis, inflammation de la chambre antérieure, kératite, kératite ponctuée, photophobie, sécrétions oculaires, blépharite, érythème des paupières, œdème périobitale, prurit oculaire, baisse d’acuité visuelle, vision trouble, augmentation de la sécrétion lacrymale, conjonctivite, ectropion, cataracte, bord de la paupière croûteux, croissan […]