TIGREAT 2,5 mg, comprimé pelliculé

Le frovatriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine. Le frovatriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques. Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue de certains événements vasculaires cérébraux (par exemple : AVC ou AIT). La sécurité et l'efficacité du frovatriptan au cours de la phase d'aura, avant le début de la céphalée migraineuse, reste encore à établir. Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT1, le frovatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. […]

Grossesse Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de frovatriptan chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque chez l'homme n'est pas connu. TIGREAT n’est pas recommandé au cours d'une grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception, à moins d'une nécessité clairement définie. Allaitement Chez la femme, l’excrétion du frovatriptan et/ou de ses métabolites dans le lait maternel n’est pas connue. Chez la rate allaitante, le frovatriptan et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait, la concentration maximale dans le lait étant quatre fois supérieure à celle maximale relevée dans le sang. Un risque chez les nouveaux nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. TIGREAT n’est pas recommandé au cours de l’allaitement, à moins d'une nécessité clairement définie. Dans ce cas, un délai de 24 heures doit être observé.

Le frovatriptan, à la dose recommandée de 2,5 mg, a été administré à plus de 2700 patients et les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés ( Le tableau ci-dessous montre l'ensemble des réactions indésirables considérées comme étant en relation avec la prise de frovatriptan 2,5 mg, ayant montré une incidence plus élevée par rapport au placebo dans les 4 essais cliniques contrôlés versus placebo. Les effets sont listés par ordre décroissant d'incidence et par système. Ceux collectés après commercialisation sont notés avec un astérisque.* Système Organe Fréquent ≥1/100 Peu fréquent ≥1/1000 Rare ≥1/10000 Inconnu (Ne peut pas être estimé à partir des données disponibles) Affections hématologiques et du système lymphatique Lymphadénopathie Affections du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité* (incluant affections cutanées, angioedème et anaphylaxie) Affections métaboliques et nutritionnelles Déshydratation Hypoglycémie Affections psychiatriques Anxiété, insomnie, confusion, nervosité, agitation, dépression, dépersonnalisation Cauchemars, troubles de la personnalité Affections du système nerveux Etourdissement, paresthésies, céphalées, somnolence, dysesthésies, hypoesthésie Dysgueusie, tremblements, troubles de l'attention, léthargie, hyperesthésie, sédation, vertiges, contractions musculaires involontaires Hypertonie, amnésie, hypotonie, hyporéflexie, troubles du […]