FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Le frovatriptan ne doit être utilisé qu'après qu’un diagnostic certain de migraine ait été établi. Le frovatriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques. Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue de certains événements vasculaires cérébraux (par exemple AVC ou AIT). La sécurité et l'efficacité du frovatriptan au cours de la phase d'aura, avant le début de la céphalée migraineuse, n’a pas encore été établie. Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT 1 , le frovatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, incluant les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan cardiaque peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardio-vasculaire. […]

Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du frovatriptan chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu. FROVATRIPTAN TEVA n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception, à moins d'une nécessité clairement définie. Allaitement On ne sait pas si le frovatriptan/métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Le frovatriptan et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait de la rate allaitante, la concentration maximale dans le lait étant quatre fois supérieure à la concentration maximale relevée dans le sang. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. FROVATRIPTAN TEVA n’est pas recommandé pendant l’allaitement, à moins d'une nécessité clairement définie. Dans ce cas, un délai de 24 heures doit être observé. Fertilité Les données expérimentales disponibles chez l’animal n’ont pas montré d’effet du frovatriptan sur la fertilité.

Le frovatriptan a été administré à plus de 2 700 patients à la dose recommandée de 2,5 mg, et les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés ( Le tableau ci-dessous montre l'ensemble des réactions indésirables considérées comme étant en relation avec la prise de frovatriptan 2,5 mg, ayant montré une incidence plus élevée par rapport au placebo dans les 4 essais cliniques contrôlés versus placebo. Les effets sont listés par ordre décroissant d'incidence et par classe de systèmes d’organes. Classe de systèmes d’organes (SOC) Très fréquent > 1/10 Fréquent ≥ 1/100, Peu fréquent ≥ 1/1 000, Rare ≥ 1/10 000, Très rare Fréquence indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Lymphadénopathie Affections du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité (incluant affections cutanées, angiœdème et anaphylaxie) Troubles du métabolisme et de la nutrition Déshydratation Hypoglycémie Affections psychiatriques Anxiété, insomnie, confusion, nervosité, agitation, dépression, dépersonnalisation Rêves anormaux, troubles de la personnalité Affections du système nerveux Etourdissement, paresthésies, céphalées, somnolence, dysesthésies, hypoesthésie Dysgueusie, tremblements, troubles de l'attention, léthargie, hyperesthésie, sédation, vertiges, contractions musculaires involontaires Amnésie, hypertonie, hypotonie, hyporéflexie, troubles du mouvement Affections oculaires T […]