TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable

Le traitement par TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable ne doit être débuté que si un hypogonadisme (hypo ou hypergonadotrophique) a été confirmé et si les autres étiologies pouvant être à l'origine de la symptomatologie ont été exclues. L'insuffisance en testostérone doit être clairement démontrée par des signes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, asthénie, diminution de la libido, dysfonction érectile...) et confirmée par 2 dosages séparés de testostéronémie. Chez l'enfant, outre la virilisation, la testostérone peut accélérer la croissance et la maturation osseuse, et provoquer une fusion prématurée des cartilages de conjugaison, entraînant une réduction de la taille finale. Par conséquent, l’utilisation de TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents. Patients âgés L’expérience disponible concernant la sécurité et l’efficacité de TESTOSTERONE DESMA utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec l'âge doit être prise en compte. […]

Grossesse TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable est indiqué chez l’homme uniquement . TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable n'est pas indiqué chez les femmes enceintes (voir rubrique 5.3). Allaitement TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL , solution injectable est indiqué chez l’homme uniquement . TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable n'est pas indiqué chez les femmes qui allaitent (voir section 5.3). Fertilité TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable en traitement de substitution peut réduire la spermatogénèse de manière réversible (voir rubriques 4.8 et 5.3).

Résumé du profil de tolérance Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par l'énanthate de testostérone sont la douleur au point d'injection, la rougeur au point d'injection, la toux et/ou la dyspnée pendant ou immédiatement après l'injection. Concernant les effets indésirables associés à l’utilisation d’androgènes, voir aussi la rubrique 4.4. Le tableau 1 ci-dessous reporte les effets indésirables rapportés avec TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable selon la classification par classes de systèmes d'organes MedDRA. Les fréquences sont basées sur des données d’essais cliniques et sont définies comme : Très fréquent : ≥1/10 Commun : ≥1/100 à Peu commun : ≥1/1 000 à Rare : ≥1/10 000 à Très rare : Non connu : ne peut être estimé à partir des données disponibles Tableau des effets indésirables Classe de systèmes d’organes Effets indésirables Frequence Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiées (y compris kystes et polypes) Tumeur bénigne du foie Tumeur maligne du foie Non connu Affections hématologiques et du système lymphatique Polycythémie Non connu Augmentation de l’hématocrite Augmentation de la numération des globules rouges Augmentation du taux d’hémoglobine Commun Affections du système immunitaire Hypersensibilité Non connu Troubles du métabolisme et de la nutrition Prise de poids Commun Hypercalcémie Rétention d’eau Non con […]