TERIPARATIDE TEVA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli

Calcémie et calciurie Chez les patients normocalcémiques, des augmentations légères et transitoires de la calcémie ont été observées après l'injection de tériparatide. Après chaque dose de tériparatide, la calcémie atteint un maximum en 4 à 6 heures et revient aux valeurs initiales en 16 à 24 heures. Par conséquent, si des prélèvements sanguins sont réalisés pour le dosage de la calcémie, ceux-ci doivent être effectués au moins 16 heures après la dernière injection de TERIPARATIDE TEVA. Il n'est pas nécessaire de surveiller la calcémie pendant le traitement. Le tériparatide peut induire de légères augmentations de l’excrétion urinaire du calcium mais, dans les études cliniques, l'incidence de l'hypercalciurie n’était pas différente de celle observée chez les patients recevant le placebo. Lithiase urinaire Le tériparatide n'a pas été étudié chez les patients ayant une lithiase urinaire évolutive. TERIPARATIDE TEVA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une lithiase urinaire évolutive ou récente, en raison du risque d'aggravation de cette pathologie. Hypotension orthostatique Dans des études cliniques de courte durée avec le tériparatide, des épisodes isolés d'hypotension orthostatique transitoire ont été observés. […]

Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces lors de l’utilisation de TERIPARATIDE TEVA. En cas de survenue d’une grossesse, le traitement par TERIPARATIDE TEVA doit être interrompu. Grossesse TERIPARATIDE TEVA est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Allaitement TERIPARATIDE TEVA est contre-indiqué pendant l’allaitement. Le passage du tériparatide dans le lait maternel n’est pas connu. Fertilité Des études chez le lapin ont révélé une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). L’effet du tériparatide sur le développement du fœtus humain n’a pas été étudié. Le risque potentiel chez l’être humain est inconnu.

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par tériparatide sont : nausées, douleurs dans les membres, céphalées et sensations vertigineuses. Tableau listant les effets indésirables Parmi les patients inclus dans les essais cliniques menés avec le tériparatide, il a été rapporté au moins 1 événement indésirable chez 82,8 % des patients sous tériparatide et 84,5 % des patients sous placebo. Les effets indésirables liés à l’utilisation du tériparatide survenus lors des essais cliniques portant sur l’ostéoporose et lors de l’expérience post-commercialisation sont résumés dans le tableau ci-dessous. La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent : anémie Affections du système immunitaire Rare : anaphylaxie Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : hypercholestérolémie Peu fréquent : hypercalcémie supérieure à 2,76 mmol/L, hyperuricémie Rare : hypercalcémie supérieure à 3,25 mmol/L Affections psychiatriques Fréquent : dépression Affections du système nerveux Fréquent : sensations vertigineuses, céphalées, sciatique, syncope Affections de l’oreille et du labyrinthe Fréquent : vertiges Affections cardiaques Fréquent : palpitations Peu fréquent : tachycardie Affectio […]