TERIPARATIDE BIOGARAN 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli

Calcémie et calciurie Chez les patients normocalcémiques, des augmentations légères et transitoires de la calcémie ont été observées après l'injection de tériparatide. Après chaque dose de tériparatide, la calcémie atteint un maximum en 4 à 6 heures et revient aux valeurs basales en 16 à 24 heures. Par conséquent, si des prélèvements sanguins sont réalisés pour le dosage de la calcémie, ceux-ci doivent être faits au moins 16 heures après la dernière injection de TERIPARATIDE BIOGARAN. Il n'est pas nécessaire de surveiller la calcémie pendant le traitement. Le tériparatide peut induire une légère augmentation de l’excrétion urinaire du calcium mais dans les études cliniques, l'incidence de l'hypercalciurie des patients traités par tériparatide n'était pas différente de celle observée chez les patients recevant du placebo. Lithiase urinaire Le tériparatide n'a pas été étudié chez les patients ayant une lithiase urinaire évolutive. Le tériparatide doit être utilisé avec prudence chez ces patients, en raison du risque d'aggravation de cette pathologie. Hypotension orthostatique Dans des études cliniques de courte durée avec le tériparatide, des épisodes isolés d'hypotension orthostatique transitoire ont été observés. Typiquement, ce type d'événement débutait dans les 4 heures suivant l'administration et disparaissait spontanément en quelques minutes à quelques heures. […]

Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception lors du traitement par tériparatide. En cas de survenue d’une grossesse, le traitement par tériparatide doit être interrompu. Grossesse Le tériparatide est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Allaitement Le tériparatide est contre-indiqué pendant l’allaitement. Le passage du tériparatide dans le lait maternel n’est pas connu. Fertilité Des études chez le lapin ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3). L’effet du tériparatide sur le développement du fœtus humain n’a pas été étudié. Le risque potentiel chez l’être humain est inconnu.

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par tériparatide sont : nausées, douleurs dans les membres, céphalées et sensations vertigineuses. Liste tabulée des effets indésirables Parmi les patients inclus dans les essais cliniques menés avec le tériparatide, il a été rapporté au moins un événement indésirable chez 82,8 % des patients sous tériparatide et 84,5 % des patients sous placebo. Les effets indésirables liés à l’utilisation du tériparatide dans les essais cliniques portant sur l’ostéoporose et à l’exposition après commercialisation sont résumés dans le tableau ci-dessous. La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent : Anémie Affections du système immunitaire Rare : Anaphylaxie Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : Hypercholestérolémie Peu fréquent : Hypercalcémie supérieure à 2,76 mmol/L, hyperuricémie Rare : Hypercalcémie supérieure à 3,25 mmol/L Affections du système nerveux Fréquent : Sensation vertigineuses, céphalées, sciatique, syncope Affections de l’oreille et du labyrinthe Fréquent : Vertiges Affections cardiaques Fréquent : Palpitations Peu fréquent : Tachycardie Affections vasculaires Fréquent : Hypotension Affections respiratoires, […]