TERIFLUNOMIDE ZYDUS 14 mg, comprimé pelliculé

Surveillance Avant le traitement Avant de commencer le traitement par le tériflunomide, il convient d'évaluer les paramètres suivants : · Pression artérielle · Alanine aminotransférase/Sérum glutamopyruvate transférase (ALAT/SGPT) · Formule sanguine complète, incluant formule leucocytaire et numération plaquettaire. Pendant le traitement Pendant le traitement par le tériflunomide, les paramètres suivants doivent être contrôlés : · Pression artérielle o Contrôle périodique · Alanine aminotransférase/Sérum glutamopyruvate transférase (ALAT/SGPT) o Les enzymes hépatiques doivent être dosées au moins toutes les quatre semaines pendant les 6 premiers mois de traitement et régulièrement par la suite o Envisager des dosages supplémentaires lorsque TERIFLUNOMIDE ZYDUS est prescrit à des patients présentant des troubles hépatiques préexistants ou prescrit avec des médicaments concomitants potentiellement hépatotoxiques ou en fonction de l’apparition de signes et symptômes cliniques tels que nausées inexpliquées, vomissements, douleur abdominale, fatigue, anorexie, ictère et/ou urines foncées. Les enzymes hépatiques doivent être dosées toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement et au moins toutes les 8 semaines par la suite pendant au moins 2 ans après l’initiation du traitement. […]

Exposition paternelle Le risque de toxicité embryo-fœtale via le père traité par le tériflunomide est considéré comme faible (voir rubrique 5.3). Grossesse Les données sur l'utilisation du tériflunomide chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3). Le tériflunomide peut provoquer des anomalies congénitales graves lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Le tériflunomide est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubrique 4.3). Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant et après un traitement par tériflunomide, tant que la concentration plasmatique en tériflunomide reste supérieure à 0,02 mg/L. Pendant cette période, tout projet d'interruption ou de changement de contraception doit être discuté avec le médecin traitant. Les jeunes filles et/ou leurs parents/soignants doivent être informés de la nécessité de contacter le médecin prescripteur lorsque la jeune fille traitée par TERIFLUNOMIDE ZYDUS a ses règles. Des informations sur la contraception et le risque éventuel pour le fœtus doivent être données aux patientes nouvellement en âge de procréer. L'orientation vers un gynécologue doit être envisagée. […]

Résumé du profil de sécurité d’emploi Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par du tériflunomide (7 mg et 14 mg) étaient respectivement : céphalées (17,8 %, 15,7 %), diarrhée (13,1 %, 13,6 %), augmentation des ALT (13 %, 15 %), nausées (8 %, 10,7 %) et alopécie (9,8 %, 13,5 %). En général, les céphalées, la diarrhée, les nausées et l'alopécie étaient d'intensité légère à modérée, transitoires et nécessitant rarement l'interruption du traitement. Le tériflunomide est le principal métabolite du léflunomide. Le profil de sécurité d’emploi du léflunomide chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou d'arthrite psoriasique peut être pris en considération en cas de prescription du tériflunomide à des patients atteints de SEP. Tableau des effets indésirables Le tériflunomide a été évalué sur un total de 2267 patients exposés au tériflunomide (1155 à une dose de 7 mg et 1112 à une dose de 14 mg) une fois par jour pendant une durée médiane d'environ de 672 jours dans le cadre de quatre études contrôlées contre placebo (1045 et 1002 patients dans les groupes tériflunomide 7 mg et 14 mg, respectivement) et d'une étude avec comparateur actif (110 patients dans chacun des groupes tériflunomide) portant sur des patients adultes atteints de formes SEP rémittentes . […]