TERIFLUNOMIDE EG 14 mg, comprimé pelliculé sécable
comprimé pelliculé sécable · EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
Composition & identité
Notice essentielle
7 rubriques · ANSML'essentiel de chaque rubrique est résumé ci-dessous. Dépliez celle qui vous concerne.
IndicationsTERIFLUNOMIDE EG est indiqué dans le traitement des patients adultes et des patients…Indications — dans quels cas est-il utilisé ?
TERIFLUNOMIDE EG est indiqué dans le traitement des patients adultes et des patients enfants âgés de 10 ans et plus atteints de formes récurrentes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR) (voir la rubrique 5.1 qui contient des informations importantes sur la population pour laquelle l’efficacité a été établie).
Posologie & administrationLe traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans…Posologie & mode d'administration
Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de sclérose en plaques. Posologie Adultes Chez les adultes, la posologie recommandée du tériflunomide est de 14 mg une fois par jour. Population pédiatrique (10 ans et plus) Chez les patients pédiatriques (âgés de 10 ans et plus), la dose recommandée dépend du poids corporel : · Patients pédiatriques dont le poids corporel est > 40 kg : 14 mg une fois par jour. · Patients pédiatriques dont le poids corporel est ≤ 40 kg : 7 mg une fois par jour. Pour les patients pédiatriques dont le poids corporel est ≤ 40 kg, le comprimé pelliculé sécable de TERIFLUNOMIDE EG peut être divisé en deux doses égales, afin de fournir une dose précise de 7 mg ou de faciliter l'administration. Les patients pédiatriques qui atteignent un poids corporel stable supérieur à 40 kg doivent poursuivre le traitement avec 14 mg une fois par jour. Les comprimés pelliculés peuvent être pris avec ou sans aliments. Populations particulières Sujets âgés Chez les patients âgés de 65 ans et plus, TERIFLUNOMIDE EG doit être utilisé avec prudence en raison de données insuffisantes de sécurité et d’efficacité. Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère et non dialysés. […]
Contre-indicationsHypersensibilité à la · Patients présentant une · Grossesse ou femmes en âge…Contre-indications — quand ne pas le prendre
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh). Grossesse ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception fiable pendant le traitement par tériflunomide et tant que la concentration plasmatique de tériflunomide est supérieure à 0,02 mg/L (voir rubrique 4.6). Une grossesse doit être exclue avant de débuter le traitement (voir rubrique 4.6). Allaitement (voir rubrique 4.6). Patients en état d'immunodéficience sévère, par exemple le syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA). Patients atteints d’insuffisance médullaire ou d'anémie, de leucopénie, de neutropénie ou de thrombopénie significative. Patients atteints d'une infection active sévère non résolue (voir rubrique 4.4). Patients présentant une insuffisance rénale sévère dialysés, en l’absence d'expérience clinique suffisante dans cette population. Patients présentant une hypoprotéinémie sévère, par exemple en cas de syndrome néphrotique.
Mises en gardeSurveillance Avant le traitement Avant de commencer le traitement par tériflunomide, les…Mises en garde & précautions d'emploi
Surveillance Avant le traitement Avant de commencer le traitement par tériflunomide, les paramètres suivants doivent être évalués : · Pression artérielle · Alanine aminotransférase/Sérum glutamopyruvate transférase (ALAT/SGPT) · Formule sanguine complète, incluant formule leucocytaire et numération plaquettaire. Pendant le traitement Pendant le traitement par tériflunomide, les paramètres suivants doivent être contrôlés : · Pression artérielle o Contrôle périodique · Alanine aminotransférase/Sérum glutamopyruvate transférase (ALAT/SGPT) o Les enzymes hépatiques doivent être dosées au moins toutes les quatre semaines pendant les 6 premiers mois de traitement et régulièrement par la suite o Envisager des dosages supplémentaires lorsque le tériflunomide est prescrit à des patients présentant des troubles hépatiques préexistants ou prescrit avec des médicaments concomitants potentiellement hépatotoxiques ou en fonction de l’apparition de signes et symptômes cliniques tels que nausées inexpliquées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, anorexie, ictère et/ou urines foncées. Les enzymes hépatiques doivent être dosées toutes les deux semaines pendant les 6 premiers mois de traitement et au moins toutes les 8 semaines par la suite pendant au moins 2 ans après l’instauration du traitement. […]
Interactions médicamenteusesInteractions pharmacocinétiques d'autres substances avec le tériflunomide La voie de…Interactions avec d'autres médicaments
Interactions pharmacocinétiques d'autres substances avec le tériflunomide La voie de biotransformation principale du tériflunomide est l'hydrolyse, l'oxydation constituant une voie secondaire. Inducteurs puissants des cytochromes P450 (CYP) et des protéines de transport La co-administration de doses répétées (600 mg une fois par jour pendant 22 jours) de rifampicine (un inducteur de CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), ainsi que d'un inducteur des transporteurs d’efflux glycoprotéine P (P-gp) et protéine de résistance du cancer du sein (BCRP), avec du tériflunomide (70 mg en dose unique) a entraîné une baisse d'environ 40 % de l'exposition au tériflunomide. La rifampicine et d'autres inducteurs puissants connus des CYP et des transporteurs tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne et le millepertuis doivent être utilisés avec prudence pendant le traitement par tériflunomide. Cholestyramine ou charbon actif Il est déconseillé de traiter les patients sous tériflunomide avec de la cholestyramine ou du charbon actif car cela entraîne une diminution rapide et significative de la concentration plasmatique, à moins que l’élimination accélérée soit le but recherché. Le mécanisme pourrait impliquer l'interruption du cycle entéro-hépatique et/ou la dialyse gastro-intestinale du tériflunomide. […]
Grossesse & allaitementUtilisation chez les hommes Le risque de toxicité embryo-fœtale via le père traité par…Grossesse & allaitement
Utilisation chez les hommes Le risque de toxicité embryo-fœtale via le père traité par tériflunomide est considéré comme faible (voir rubrique 5.3). Grossesse Les données sur l'utilisation du tériflunomide chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3). Le tériflunomide peut provoquer des anomalies congénitales graves lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Le tériflunomide est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubrique 4.3). Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant et après un traitement par tériflunomide, tant que la concentration plasmatique en tériflunomide reste supérieure à 0,02 mg/L. Pendant cette période, tout projet d'interruption ou de changement de contraception doit être discuté avec le médecin traitant. Les jeunes filles et/ou leurs parents/soignants doivent être informés de la nécessité de contacter le médecin traitant au moment des premières règles de la jeune fille traitée par tériflunomide. Des informations sur la contraception et le risque éventuel pour le fœtus doivent être fournies aux patientes nouvellement en âge de procréer. L'orientation vers un gynécologue doit être envisagée. […]
Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez…Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par tériflunomide (7 mg et 14 mg) étaient respectivement : céphalées (17,8 %, 15,7 %), diarrhée (13,1 %, 13,6 %), ALAT augmentées (13 %, 15 %), nausées (8 %, 10,7 %) et alopécie (9,8 %, 13,5 %). En général, les céphalées, la diarrhée, les nausées et l'alopécie étaient d'intensité légère à modérée, transitoires et nécessitant rarement l'interruption du traitement. Le tériflunomide est le principal métabolite du léflunomide. Le profil de sécurité du léflunomide chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou d'arthrite psoriasique peut être pris en considération en cas de prescription du tériflunomide à des patients atteints de SEP. Tableau listant les effets indésirables Le tériflunomide a été évalué sur un total de 2 267 patients exposés au tériflunomide (1 155 à une dose de 7 mg et 1 112 à une dose de 14 mg) une fois par jour pendant une durée médiane d'environ 672 jours dans le cadre de quatre études contrôlées contre placebo (1 045 et 1 002 patients dans les groupes tériflunomide 7 mg et 14 mg, respectivement) et d'une étude contre comparateur actif (110 patients dans chacun des groupes de traitement par tériflunomide) portant sur des patients adultes atteints de formes récurrentes de SEP. […]
Extraits de la notice officielle (RCP) publiée par l'ANSM. Information à titre indicatif — ce n'est pas un avis médical et ne remplace ni la notice complète ni l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Ce qu'il vous reste vraiment à payer
Détail : prix 264,00 € = 170,60 € (Sécu) + 92,40 € (ticket modérateur, couvert par une bonne mutuelle) + 1,00 € (franchise médicale, jamais remboursée).
Calcul pour un adulte assuré au régime général, avec un contrat de complémentaire responsable, hors dépassement. La franchise de 1 € par boîte n'est pas due par les moins de 18 ans, les bénéficiaires de la Complémentaire santé solidaire ou de l'AME, les femmes enceintes à partir du 6ᵉ mois, ni au-delà de 50 € de franchises cumulées dans l'année. Elle n'est pas prise en charge par les complémentaires. Le calcul suppose que la base de remboursement de l'Assurance maladie est égale au prix affiché. Pour certains médicaments, notamment des génériques soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité, la base est inférieure au prix et le reste à charge réel est alors plus élevé que celui indiqué ici.
Analyse produite automatiquement à partir d'une source ouverte, sans interprétation éditoriale ajoutée.
- Données BDPM (prix, taux, composition) : arrêtées au 18 août 2026
- Franchise médicale (paramètre réglementaire) : arrêtées au 29 juillet 2026
Ce médicament est un générique : même molécule et même remboursement que le médicament de référence, à prix maîtrisé.
Équivalents (même molécule)
Comparer marque ↔ générique →Source : Base de données publique des médicaments (BDPM), fichier CIS_CIP_bdpm.txt (base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr, Licence Ouverte). Prix et taux de remboursement des présentations remboursables. Prix de la présentation la moins chère commercialisée (2 plaquette(s) aluminium PVC-Aluminium OPA : polyamide orienté de 14 comprimé(s)). Le prix et le taux peuvent varier selon la présentation et l'indication ; ceci n'est pas un avis médical. En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.