TERIFLUNOMIDE VIATRIS SANTE 14 mg, comprimé pelliculé
comprimé pelliculé · VIATRIS SANTE
Composition & identité
Notice essentielle
7 rubriques · ANSML'essentiel de chaque rubrique est résumé ci-dessous. Dépliez celle qui vous concerne.
IndicationsTERIFLUNOMIDE VIATRIS SANTE 14 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les patients adultes…Indications — dans quels cas est-il utilisé ?
TERIFLUNOMIDE VIATRIS SANTE 14 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus atteints de sclérose en plaques récurrente‑rémittente (SEP‑RR). (Veuillez vous référer à la rubrique 5.1 pour des informations importantes sur la population pour laquelle l'efficacité a été établie).
Posologie & administrationLe traitement doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en…Posologie & mode d'administration
Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques (SEP). Posologie Adultes Chez les adultes, la dose de tériflunomide recommandée est de 14 mg une fois par jour. Population pédiatrique (10 ans et plus) Chez les patients pédiatriques (âgés de 10 ans et plus), la dose recommandée dépend du poids corporel : · Patients pédiatriques dont le poids corporel est > 40 kg : 14 mg une fois par jour. · Patients pédiatriques dont le poids corporel est ≤ 40 kg : 7 mg une fois par jour. TERIFLUNOMIDE VIATRIS SANTE 14 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez les patients pédiatriques dont le poids corporel est ≤ 40 kg. D'autres médicaments contenant du tériflunomide sont disponibles dans une concentration plus faible (sous forme de comprimés pelliculés de 7 mg). Les patients pédiatriques qui atteignent un poids corporel stable supérieur à 40 kg doivent passer à 14 mg une fois par jour. Populations particulières Populations âgées TERIFLUNOMIDE VIATRIS SANTE 14 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés de 65 ans et plus en raison de l'insuffisance des données relatives à la sécurité et à l'efficacité. Insuffisance rénale Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère non dialysés. […]
Contre-indicationsHypersensibilité à la · Chez les femmes enceintes · Chez les femmes allaitant…Contre-indications — quand ne pas le prendre
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C selon le score de Child‑Pugh). Chez les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception fiable pendant le traitement par le tériflunomide et par la suite tant que ses taux plasmatiques sont supérieurs à 0,02 mg/l (voir rubrique 4.6). Toute grossesse doit être exclue avant le début du traitement (voir rubrique 4.6). Chez les femmes allaitant un bébé (voir rubrique 4.6). Chez les patients présentant un déficit immunitaire sévère, par exemple le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Chez les patients présentant une altération significative de la fonction de la moelle osseuse ou une anémie, une leucopénie, une neutropénie ou une thrombocytopénie significatives. Chez les patients présentant une infection active sévère jusqu'à sa résolution (voir rubrique 4.4). Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et soumis à la dialyse, car l'expérience clinique disponible dans ce groupe de patients est insuffisante. Chez les patients présentant une hypoprotéinémie sévère, par exemple en cas de syndrome néphrotique.
Mises en gardeTraçabilité Avant le traitement Avant de commencer le traitement par tériflunomide, les…Mises en garde & précautions d'emploi
Traçabilité Avant le traitement Avant de commencer le traitement par tériflunomide, les éléments suivants doivent être évalués : · Pression artérielle · Alanine aminotransférase/transaminase glutamique pyruvique sérique (ALT/SGPT) · Numération globulaire complète, y compris la numération différentielle des globules blancs et des plaquettes. Pendant le traitement Pendant le traitement par tériflunomide, les éléments suivants doivent être surveillés : · Pression artérielle o Contrôle périodique · Alanine aminotransférase/transaminase glutamique pyruvique sérique (ALT/SGPT) o Les enzymes hépatiques doivent être évaluées au moins toutes les quatre semaines pendant les 6 premiers mois de traitement et régulièrement par la suite. o Envisager une traçabilité supplémentaire lorsque le tériflunomide est administré à des patients présentant des troubles hépatiques préexistants, administré avec d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques ou comme indiqué par des signes et symptômes cliniques tels que nausées, vomissements ou douleurs abdominales inexpliquées, fatigue, anorexie ou ictère et/ou urines foncées. Les enzymes hépatiques doivent être évaluées toutes les deux semaines pendant les 6 premiers mois de traitement, et au moins toutes les 8 semaines par la suite pendant au moins 2 ans à partir de l'initiation du traitement. […]
Interactions médicamenteusesInteractions pharmacocinétiques d'autres substances avec le tériflunomide La principale…Interactions avec d'autres médicaments
Interactions pharmacocinétiques d'autres substances avec le tériflunomide La principale voie de biotransformation du tériflunomide est l'hydrolyse, l'oxydation étant une voie mineure. Inducteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) et des transporteurs L'administration conjointe de doses répétées (600 mg une fois par jour pendant 22 jours) de rifampicine (un inducteur des CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 3A), ainsi qu'un inducteur des transporteurs d'efflux P‑glycoprotéine [P‑gp] et de la protéine résistante au cancer du sein [BCRP, selon son acronyme en anglais] avec le tériflunomide (70 mg en dose unique) a entraîné une diminution d'environ 40 % de l'exposition au tériflunomide. La rifampicine et d'autres inducteurs puissants connus du CYP et des transporteurs, tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne et le millepertuis, doivent être utilisés avec précaution pendant le traitement par le tériflunomide. Cholestyramine ou charbon actif Il est recommandé de ne pas traiter les patients recevant du tériflunomide avec de la cholestyramine ou du charbon actif, car cela entraîne une diminution rapide et significative de la concentration plasmatique, à moins qu'une élimination accélérée ne soit souhaitée. Le mécanisme serait l'interruption du recyclage entéro‑hépatique et/ou de la dialyse gastro‑intestinale du tériflunomide. […]
Grossesse & allaitementUtilisation chez les hommes Le risque de toxicité embryo‑fœtale à médiation masculine lié…Grossesse & allaitement
Utilisation chez les hommes Le risque de toxicité embryo‑fœtale à médiation masculine lié au traitement par le tériflunomide est considéré comme faible (voir rubrique 5.3). Grossesse Il y a peu de données sur l'utilisation du tériflunomide chez les femmes enceintes. Des études effectuées chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir la rubrique 5.3). Le tériflunomide peut provoquer de sévères malformations congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Le tériflunomide est contre‑indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant et après le traitement tant que la concentration plasmatique de tériflunomide est supérieure à 0,02 mg/l. Au cours de cette période, les femmes doivent discuter avec leur médecin traitant de tout projet d'arrêt ou de modification de la contraception. Les enfants de sexe féminin et/ou les parents/soignants des enfants de sexe féminin doivent être informés de la nécessité de contacter le médecin traitant dès que l'enfant de sexe féminin traité par le tériflunomide a ses premières règles. Les nouvelles patientes en âge de procréer doivent être conseillées sur la contraception et le risque potentiel pour le fœtus. La consultation d'un gynécologue doit être envisagée. […]
Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez…Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par le tériflunomide (7 mg et 14 mg) ont été les suivants : céphalées (17,8 %, 15,7 %), diarrhée (13,1 %, 13,6 %), augmentation de l'alanine aminotransferase (ALT ; 13 %, 15 %), nausées (8 %, 10,7 %) et alopécie (9,8 %, 13,5 %). En général, les céphalées, les diarrhées, les nausées et l'alopécie ont été légères à modérées, transitoires et ont rarement conduit à l'arrêt du traitement. Le tériflunomide est le principal métabolite du léflunomide. Le profil de sécurité du léflunomide chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde ou de rhumatisme psoriasique peut être pertinent lors de la prescription de tériflunomide chez les patients atteints de SEP. Liste tabulée des effets indésirables Le tériflunomide a été évalué chez un total de 2 267 patients exposés au tériflunomide (1 155 sous tériflunomide 7 mg et 1 112 sous tériflunomide 14 mg) une fois par jour pendant une durée moyenne d'environ 672 jours dans le cadre de quatre études contrôlées par placebo (1045 et 1002 patients pour le tériflunomide 7 mg et le tériflunomide 14 mg, respectivement) et une étude comparative active (110 patients dans chacun des groupes de traitement par tériflunomide) chez des patients adultes atteints de formes récurrentes de SEP (SEP récurrente [SEP‑R]). […]
Extraits de la notice officielle (RCP) publiée par l'ANSM. Information à titre indicatif — ce n'est pas un avis médical et ne remplace ni la notice complète ni l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Ce qu'il vous reste vraiment à payer
Détail : prix 264,00 € = 170,60 € (Sécu) + 92,40 € (ticket modérateur, couvert par une bonne mutuelle) + 1,00 € (franchise médicale, jamais remboursée).
Calcul pour un adulte assuré au régime général, avec un contrat de complémentaire responsable, hors dépassement. La franchise de 1 € par boîte n'est pas due par les moins de 18 ans, les bénéficiaires de la Complémentaire santé solidaire ou de l'AME, les femmes enceintes à partir du 6ᵉ mois, ni au-delà de 50 € de franchises cumulées dans l'année. Elle n'est pas prise en charge par les complémentaires. Le calcul suppose que la base de remboursement de l'Assurance maladie est égale au prix affiché. Pour certains médicaments, notamment des génériques soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité, la base est inférieure au prix et le reste à charge réel est alors plus élevé que celui indiqué ici.
Analyse produite automatiquement à partir d'une source ouverte, sans interprétation éditoriale ajoutée.
- Données BDPM (prix, taux, composition) : arrêtées au 18 août 2026
- Franchise médicale (paramètre réglementaire) : arrêtées au 29 juillet 2026
Ce médicament est un générique : même molécule et même remboursement que le médicament de référence, à prix maîtrisé.
Équivalents (même molécule)
Comparer marque ↔ générique →Source : Base de données publique des médicaments (BDPM), fichier CIS_CIP_bdpm.txt (base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr, Licence Ouverte). Prix et taux de remboursement des présentations remboursables. Prix de la présentation la moins chère commercialisée (plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s)). Le prix et le taux peuvent varier selon la présentation et l'indication ; ceci n'est pas un avis médical. En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.