TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB 245 mg, comprimé pelliculé

Informations générales Un test de dépistage des anticorps anti-VIH doit être proposé à tous les patients infectés par le VHB avant de débuter le traitement par du ténofovir disoproxil (voir plus bas : Co-infection par le VIH-1 et l’hépatite B ). Hépatite B Les patients devront être informés qu’il n’a pas été prouvé que le ténofovir disoproxil prévenait le risque de transmission du VHB par contact sexuel ou contamination par le sang. Des précautions adaptées doivent continuer à être prises. Co-administration d’autres médicaments · TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB ne doit pas être administré de façon concomitante avec d’autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide. · TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB ne doit pas être administré de façon concomitante avec de l’adéfovir dipivoxil. · La co-administration de ténofovir disoproxil et de didanosine n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Trithérapie comportant des analogues nucléosidiques/analogues nucléotidiques Des taux élevés d’échec virologique et d’émergence de résistance ont été rapportés à un stade précoce chez les patients infectés par le VIH lorsque le ténofovir disoproxil était associé à la lamivudine et à l’abacavir, ainsi qu’à la lamivudine et à la didanosine selon le schéma posologique d’une prise par jour. […]

Grossesse Un nombre important de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses) n’a mis en évidence aucune malformation ni effet toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associés au ténofovir disoproxil. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L’utilisation du ténofovir disoproxil peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire. Dans la littérature, il a été démontré que l’exposition au ténofovir disoproxil pendant le troisième trimestre de la grossesse réduisait le risque de transmission du VHB de la mère au nourrisson si le ténofovir disoproxil était administré à la mère, en plus de l’immunoglobuline de l’hépatite B et du vaccin contre l’hépatite B chez le nourrisson. Au cours de trois études cliniques contrôlées, un total de 327 femmes enceintes présentant une infection chronique au VHB ont reçu du ténofovir disoproxil (245 mg) une fois par jour à partir des Semaines 28 à 32 de la grossesse jusqu’à 1 à 2 mois postpartum ; les femmes et leurs nourrissons ont été suivis jusqu’à 12 mois après l’accouchement. Aucun problème de sécurité n’a été identifié à partir de ces données. Allaitement De manière générale, une mère infectée par l’hépatite B peut allaiter son nourrisson s’il est pris en charge de façon adéquate pour la prévention de l’hépatite B à la naissance. […]

Résumé du profil de sécurité VIH-1 et hépatite B De rares cas d’effets indésirables de type atteinte rénale, insuffisance rénale et des événements peu fréquents de tubulopathie rénale proximale (y compris syndrome de Fanconi), entraînant parfois des anomalies osseuses (pouvant, dans de rares cas, favoriser la survenue de fractures), ont été rapportés chez des patients recevant du ténofovir disoproxil. Il est recommandé de surveiller la fonction rénale chez les patients recevant TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB (voir rubrique 4.4). VIH-1 Des effets indésirables associés au traitement par ténofovir disoproxil en association avec d’autres antirétroviraux sont attendus chez environ un tiers des patients traités. Ces effets indésirables sont généralement des troubles gastro-intestinaux légers à modérés. Environ 1 % des patients adultes traités par le ténofovir disoproxil ont arrêté le traitement en raison d’événements indésirables gastro-intestinaux. Hépatite B Des effets indésirables, généralement légers, associés au traitement par ténofovir disoproxil, sont attendus chez environ un quart des patients traités. Lors des essais cliniques menés chez des patients infectés par le VHB, les nausées (5,4 %) ont été l’effet indésirable survenu le plus fréquemment sous ténofovir disoproxil. […]