TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg, comprimé pelliculé

I n f o r m ati on s g é n é r ales Un test de dépistage des anticorps anti-VIH doit être proposé à tous les patients infectés par le VHB avant de débuter le traitement par ténofovir disoproxil (voir plus bas : co-infection par le VIH-1 et l’hépatite B). H é p a t i t e B Les patients devront être informés qu’il n’a pas été prouvé que le ténofovir disoproxil prévienne le risque de transmission du VHB par contacts sexuels ou contamination par le sang. Des précautions adaptées doivent continuer à être prises. C o - a d m i n i s t r a ti o n d ’ a u t r es m é d i c a m e n ts · TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ ne doit pas être co-administré avec d’autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide, · TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ ne doit pas être co-administré avec l’adéfovir dipivoxil (voir rubrique 4.5). Trithérapie comportant des analogues nucléosidiques/analogues nucléotidiques Des taux élevés d’échec virologique et d’émergence de résistance ont été rapportés à un stade précoce chez les patients infectés par le VIH lorsque le ténofovir disoproxil était associé à la lamivudine et à l’abacavir, ainsi qu’à la lamivudine et à la didanosine selon un schéma posologique en une prise par jour. E ff ets r é n a u x e t o s s e u x d a n s la popu la t i o n a d u l t e E f f ets r é na u x Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale. […]

Grossesse Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses) n’a mis en évidence aucune malformation ni effet toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé au ténofovir disoproxil. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). La prescription de ténofovir disoproxil peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire. Dans la littérature, il a été démontré que l’exposition au ténofovir disoproxil au cours du troisième trimestre de grossesse réduit le risque de transmission du VHB de la mère à l’enfant, si le ténofovir disoproxil est administré aux mères, en plus des immunoglobulines anti-hépatite B et du vaccin contre l’hépatite B chez les nourrissons. Dans trois essais cliniques contrôlés, un total de 327 femmes enceintes atteintes d’une infection chronique par le VHB a reçu du ténofovir disoproxil (245 mg) une fois par jour de 28 à 32 semaines de gestation jusqu’à 1 à 2 mois après l’accouchement ; les femmes et leurs nourrissons ont été suivis jusqu’à 12 mois après l’accouchement. Aucun signal de sécurité n’a émergé de ces données. Allaitement De manière générale, si un nouveau-né est pris en charge de façon adéquate pour la prévention de l’hépatite B à la naissance, une mère infectée par l’hépatite B peut allaiter son nourrisson. […]

Ré s u m é d u p r o f il d e s éc u r i t é d ’ e m p l o i VIH-1 et hépatite B : de rares cas d’effets indésirables de type atteinte rénale, insuffisance rénale et des événements peu fréquents de tubulopathie rénale proximale (y compris syndrome de Fanconi), entraînant parfois des anomalies osseuses (pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures), ont été rapportés chez des patients recevant du ténofovir disoproxil. Il est recommandé de surveiller la fonction rénale chez les patients recevant du ténofovir (voir rubrique 4.4). VIH-1 : des effets indésirables associés au traitement par le ténofovir disoproxil en association avec d’autres antirétroviraux sont attendus chez environ un tiers des patients traités. Ces effets indésirables sont généralement des troubles gastro-intestinaux légers à modérés. Environ 1 % des patients adultes traités par le ténofovir disoproxil ont arrêté le traitement en raison d’effets indésirables gastro-intestinaux. Hépatite B : des effets indésirables, le plus souvent légers, associés au traitement par le ténofovir disoproxil sont attendus chez environ un quart des patients traités. Lors des études cliniques chez les patients infectés par le VHB, l’effet indésirable survenu le plus fréquemment sous ténofovir disoproxil a été la nausée (5,4 %). […]