TAMOXIFENE VIATRIS 20 mg, comprimé

Mises en garde Le risque d'apparition d'un cancer de l'endomètre et d'un sarcome utérin (principalement des tumeurs malignes mü llériennes mixtes) est augmenté dans la population traitée par tamoxifène, comparativement à une population témoin non traitée, et justifie une surveillance gynécologique attentive (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi ). La prévention PRIMAIRE du cancer du sein par le tamoxifène (c'est-à-dire l'administration du produit à des femmes non atteintes) ne se justifie pas en l'absence d'efficacité démontrée à ce jour. Dans la littérature, il a été montré que les individus métaboliseurs lents du CYP2D6 ont un taux plasmatique plus faible en endoxifène, un des métabolites actifs les plus importants du tamoxifène (voir rubrique 5.2). Des traitements concomitants qui inhibent le CYP2D6 peuvent conduire à des concentrations réduites du métabolite actif, l'endoxifène. De ce fait les inhibiteurs puissants du CYP2D6 (ex : paroxétine, fluoxétine, quinidine, cinacalcet, bupropion ou rolapitant) doivent être chaque fois que possible évités pendant le traitement par tamoxifène (voir rubriques 4.5 et 5.2). Des réactions cutanées sévères (SCAR) incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) qui peuvent menacer le pronostic vital ou s’avérer fatals, ont été rapportées en association avec le traitement par TAMOXIFENE VIATRIS. […]

Grossesse En raison du potentiel génotoxique du tamoxifène, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement par tamoxifène et pendant les 9 mois suivant l’arrêt du traitement. Assurer une contraception efficace, ne faisant pas appel à un dérivé estrogénique (voir rubrique 5.3). Il est recommandé aux hommes d’utiliser des méthodes contraceptives efficaces et de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement par tamoxifène ainsi que pendant les 6 mois suivant l’arrêt du traitement (voir rubrique 5.3). Allaitement Le cancer du sein contre-indique l'allaitement. Des données limitées suggèrent que TAMOXIFENE VIATRIS et ses métabolites actifs sont éliminés et s’accumulent au cours du temps dans le lait maternel, par conséquent, l’utilisation du médicament n’est pas recommandée pendant l’allaitement. La décision d’interrompre l’allaitement ou le traitement par TAMOXIFENE VIATRIS doit tenir compte de l’importance du médicament pour la mère.

Résumé tabulé des effets indésirables Les effets indésirables listés ci‑dessous sont classés par fréquence et par Système Organe Classe (SOC). Les fréquences d’apparition des effets indésirables sont définies comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (de ≥ 1/100 à Sauf indication particulière, les fréquences ont été calculées à partir du nombre d’événements indésirables rapportés dans une large étude de phase III, réalisée chez 9366 patientes ménopausées présentant un cancer du sein opérable traitées pendant 5 ans et sauf indication particulière, la fréquence au sein des groupes de traitement de comparaison ou l’existence, selon l’investigateur, d’un lien de causalité avec le médicament à l’étude n’ont pas été prises en compte. […]