TAMOXIFENE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé

Mises en garde Le risque d'apparition d'un cancer de l'endomètre et d'un sarcome utérin (principalement des tumeurs malignes müllériennes mixtes) est augmenté dans la population traitée par tamoxifène, comparativement à une population témoin non traitée, et justifie une surveillance gynécologique attentive (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi). La prévention PRIMAIRE du cancer du sein par le tamoxifène (c'est-à-dire l'administration du produit à des femmes non atteintes) ne se justifie pas en l'absence d'efficacité démontrée à ce jour. Dans la littérature, il a été montré que les individus métaboliseurs lents du CYP2D6 ont un taux plasmatique plus faible en endoxifène, un des métabolites actifs les plus importants du tamoxifène (voir rubrique 5.2) Des traitements concomitants qui inhibent le CYP2D6 peuvent conduire à des concentrations réduites du métabolite actif, l’endoxifène. De ce fait les inhibiteurs puissants du CYP2D6 (ex : paroxétine, fluoxétine, quinidine, cinacalcet, bupropion ou rolapitant) doivent être chaque fois que possible évités pendant le traitement par tamoxifène (voir rubriques 4.5 et 5.2). Des réactions cutanées sévères (SCAR) incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) qui peuvent menacer le pronostic vital ou s’avérer fatals, ont été rapportées en association avec les traitements à base de tamoxifène. […]

Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes En raison du potentiel génotoxique du tamoxifène (voir rubrique 5.3), les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant leur traitement par TAMOXIFENE SANDOZ et pendant les 9 mois qui suivent l'arrêt du traitement. Il est recommandé aux hommes d’utiliser une méthode de contraception efficace et de ne pas concevoir d’enfant durant leur traitement par TAMOXIFENE SANDOZ et pendant les 6 mois qui suivent l'arrêt du traitement. Allaitement Le cancer du sein contre-indique l'allaitement. Des données limitées suggèrent que le tamoxifène et ses métabolites actifs sont excrétés et s’accumulent au cours du temps dans le lait maternel, par conséquent, ce médicament n’est pas recommandé pendant l’allaitement. La décision d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre TAMOXIFENE SANDOZ doit tenir compte de l’importance du médicament pour la mère.

Chez l'ensemble des patientes traitées, il peut être observé : · un accroissement de la fréquence des anomalies endométriales (atrophies pseudo-hyperplasiques, hypertrophies, polypes, cancers) imposant une exploration rapide et approfondie de toute patiente signalant des métrorragies (voir rubrique 4.4), · des incidences peu fréquentes des cancers de l’endomètre et des cas rares de sarcomes utérins (principalement des tumeurs malignes müllériennes mixtes) ont été rapportées, · accidents cérébraux vasculaires ischémiques et accidents thrombo-emboliques fréquents, incluant thrombose profonde, complications microvasculaires au niveau du lambeau de reconstruction en cas de microchirurgie reconstructive retardée (cf : 4.4. "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi") et embolie pulmonaire. […]