SUBUTEX 2 mg, comprimé sublingual

Mises en garde Ce médicament est exclusivement réservé au traitement de la pharmacodépendance aux opioïdes. Utilisation chez l’adolescent- : en raison de l'absence de données chez l’adolescent (âgé de 15 à 17 ans), les patients appartenant à cette tranche d’âge doivent être plus étroitement surveillés pendant le traitement. Il est recommandé que ce traitement soit prescrit par des médecins assurant une prise en charge thérapeutique globale de la dépendance aux opioïdes. Mésusage, abus et usage détourné Tout comme les autres opioïdes, licites ou illicites, la buprénorphine peut être mal utilisée ou utilisée de manière abusive. Parmi les risques de mésusage et d’abus figurent le surdosage, la propagation d’infections virales ou d’infections localisées et systémiques transmises par voie sanguine, la dépression respiratoire et l’atteinte hépatique. Le mauvais usage de la buprénorphine par une personne autre que le patient à qui le produit est destiné risque également de créer une nouvelle catégorie d'individus primodépendants à cette substance ; ce type d’utilisation peut aussi apparaître lorsque le médicament est distribué directement par le patient en vue d’un usage illicite ou lorsque le médicament est volé, n’étant pas conservé en lieu sûr. […]

Grossesse Compte tenu des données disponibles et de la balance bénéfice/risque materno/foetal, la buprénorphine peut être utilisée pendant la grossesse. Cependant, une adaptation de la posologie quotidienne peut être nécessaire afin de maintenir l’efficacité du traitement. La prise chronique de buprénorphine par la mère, quelle que soit la dose, à la fin de la grossesse, peut entraîner un syndrome de sevrage (cris aigus, mauvaise prise alimentaire, sommeil anormal, irritabilité, tremblement, hypertonie, myoclonie ou convulsions) chez le nouveau-né. Ce syndrome est généralement retardé de plusieurs heures à plusieurs jours après la naissance. Des cas de troubles respiratoires chez les nouveau-nés ont aussi été rapportés. Par conséquent, si la mère est traitée jusqu’à la fin de la grossesse, une surveillance doit être envisagée à la naissance et pendant plusieurs jours après. Allaitement De très petites quantités de buprénorphine et de ses métabolites passent dans le lait maternel. Ces quantités ne sont pas suffisantes pour éviter le syndrome de sevrage qui peut être retardé chez les nourrissons allaités. Après une évaluation des facteurs de risque individuels, l'allaitement peut être envisagé chez les patientes traitées par la buprénorphine. […]

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors de l’étude clinique pivot étaient la constipation et les effets liés au syndrome de sevrage (par exemple insomnie, céphalées, nausées, hyperhidrose et douleur). Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables liés au traitement par la buprénorphine sont présentés dans le tableau ci-dessous. Ce tableau est basé sur les effets indésirables rapportés lors des études cliniques et/ou de la surveillance post-commercialisation.La fréquence des effets indésirables éventuels répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Le Tableau 1 récapitule aussi les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans la base de données de pharmacovigilance globale du titulaire, identifiés dans les études cliniques et la surveillance du produit après commercialisation. La fréquence est dite indéterminée quand l’effet indésirable n’a pas été identifié dans l’étude clinique pivot. […]