BUPENSAN 2 mg, comprimé sublingual

Mésusage, abus et usage détourné La buprénorphine peut être mal utilisée ou utilisée de manière abusive. Parmi les risques de mésusage et d’abus figurent le surdosage, la propagation d’infections virales ou d’infections localisées et systémiques transmises par voie sanguine, la dépression respiratoire et l’atteinte hépatique. Le mauvais usage de la buprénorphine par une personne autre que le patient à qui le produit est destiné risque également de créer une nouvelle catégorie d'individus primo dépendants à cette substance ; ce type d’utilisation peut aussi apparaître lorsque le médicament est distribué directement par le patient en vue d’un usage illicite ou lorsque le médicament n’est pas suffisamment protégé contre le vol. Un traitement sous-optimal par la buprénorphine peut mener à un mauvais usage du médicament par le patient, pouvant entraîner un surdosage ou l’abandon du traitement. Un patient sous-dosé en buprénorphine peut continuer à gérer les symptômes de sevrage incontrôlés en utilisant des opioïdes, de l’alcool ou des sédatifs-hypnotiques tels que les benzodiazépines. Afin de réduire le risque de mésusage, d’abus et d’usage détourné, les médecins doivent prendre les mesures qui s’imposent lorsqu’ils prescrivent et administrent la buprénorphine, par exemple éviter de donner des ordonnances pour de multiples renouvellements dès le début de traitement […]

Grossesse Il y a peu ou pas de données sur l'utilisation de la buprénorphine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). La buprénorphine ne doit être utilisée au cours de la grossesse que si le bénéfice possible l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus. Une substitution adéquate et une prévention des symptômes de sevrage pendant la grossesse doivent être assurées afin de minimiser les dommages sur le fœtus. Si des symptômes de sevrage surviennent, une augmentation de la posologie peut être nécessaire du fait de l’induction enzymatique au cours de la grossesse. Lorsqu’elle est utilisée en fin de grossesse, la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né, même si la durée d'administration est courte. L'administration à long terme au cours des trois derniers mois de la grossesse peut provoquer l'apparition d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né (par exemple hypertonie, tremblement du nouveau-né, agitation néonatale, myoclonie ou convulsions). Ce syndrome est généralement retardé de plusieurs heures à plusieurs jours après la naissance. […]

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment signalés au cours des études cliniques pivot ont été la constipation et les symptômes fréquemment associés au syndrome de sevrage (à savoir insomnie, céphalée, nausées, hyperhidrose et douleurs). Parmi les cas de crise convulsive, vomissement, diarrhée et résultats élevés des tests de la fonction hépatique qui ont été rapportés, certains ont été considérés comme graves . Liste tabulée des effets indésirables Le Tableau 1 présente les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des études cliniques pivot (au cours desquelles 342 patients sur 472 (72,5 %) ont signalé des réactions indésirables) et après commercialisation. […]