SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet

La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère. Chez le nourrisson et l’enfant de moins de 2 ans, l’utilisation de SMECTA doit être évitée. Le traitement de référence de la diarrhée aigue est l’administration de soluté de réhydratation orale (SRO). Chez l’enfant de plus de 2 ans, le traitement de la diarrhée aiguë doit s’effectuer en association avec l’administration précoce d’un soluté de réhydratation orale (SRO) afin d’éviter la déshydratation. L’utilisation chronique de SMECTA doit être évitée. Chez l’adulte, le traitement ne dispense pas d’une réhydratation si celle-ci s’avère nécessaire. L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de la diarrhée, de l’âge et des particularités du patient. Le patient devra être informé de la nécessité de : · se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres) ; · de maintenir l’alimentation le temps de la diarrhée : o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacés ; o en privilégiant les viandes grillées et le riz. […]

Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de SMECTA chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. SMECTA n’est pas recommandé pendant la grossesse. Allaitement Il existe des données limitées sur l’utilisation de SMECTA au cours de l’allaitement. SMECTA n’est pas recommandé pendant l’allaitement. Fertilité L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est la constipation, qui survient chez environ 7 % des adultes et 1 % des enfants. En cas de survenue d’une constipation, le traitement par diosmectite doit être arrêté, et réintroduit si nécessaire à une dose plus faible. Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation sont listés ci-dessous. Leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à ; rare (≥1/1000 0 à 0 ) inconnue (ne peut pas être estimée à partir des sources disponibles). Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation : Système Classe Organe Fréquence Effet indésirable Affections gastro-intestinales Fréquent* Constipation Peu fréquent* Vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent* Eruption Rare* Urticaire Inconnu Angiœdème, prurit Affections du système immunitaire Inconnu Hypersensibilité *Fréquence estimée à partir des taux d’incidence observés au cours des études cliniques. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. […]