SINEMET LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée

Surveillance médicale attentive y compris hospitalisation éventuelle en début de traitement chez les malades ayant des antécédents ou des manifestations de : · troubles psychiques : risque d'aggravation. En cas de détérioration intellectuelle importante, le traitement par la lévodopa doit être maintenu à la dose minimale efficace, · affections cardiaques (insuffisance coronaire, troubles du rythme, insuffisance cardiaque), · hypotension artérielle orthostatique. L'étiologie doit être recherchée avant l'instauration du traitement (elle est souvent iatrogène). Des mesures simples doivent être conseillées (par exemple : augmentation de l'apport hydrosodique, port de bas de contention). Le traitement médicamenteux est indiqué en cas d'hypotension artérielle orthostatique symptomatique, · ulcères gastro-duodénaux (différer le début du traitement en cas de poussée ulcéreuse en cours). Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par lévodopa. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement par la lévodopa. […]

Grossesse Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'association lévodopa-carbidopa lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, si cela est possible, différer la mise en route de l'association lévodopa-carbidopa au-delà du premier trimestre. En cas d'impossibilité ou de traitement instauré préalablement à la grossesse, une surveillance prénatale soigneuse est nécessaire. Allaitement En raison du passage dans le lait de la lévodopa, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par SINEMET LP.

Les événements indésirables suivants ont été rapportés au cours d’études cliniques ou après la commercialisation. La fréquence de ces événements est considérée comme inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Affections cardiaques : · Troubles du rythme cardiaque. · Palpitations. Affections hématologiques et du système lymphatique : · Très rares cas d’anémie, de thrombopénie et de leucopénie. Affections du système nerveux : · Des dyskinésies (ou mouvements anormaux), essentiellement de type choréo-athétosique, dès le début du traitement. Les dyskinésies et les dystonies survenant au long cours témoignent d'une variation de la sensibilité des récepteurs dopaminergiques. La résurgence des symptômes dont l'akinésie de fin de dose traduit la progression de la maladie. · Une somnolence a été rapportée lors du traitement par la lévodopa. Dans de très rares cas une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés. · Episodes bradykinétiques (phénomène on/off), vertiges, troubles de la marche, céphalées, paresthésies, syncope. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : · Cas isolés de dyspnée. Affections gastrointestinales : · Des troubles digestifs, surtout pendant la période d'ajustement posologique : nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, constipation ou diarrhées. […]