LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée

· La lévodopa/carbidopa ne doit être administrée qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque : chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire sévère, un asthme bronchique, un accident vasculaire cérébral aigu, une maladie rénale, hépatique ou endocrinienne (par exemple, hyperthyroïdie, phéochromocytome) ou des antécédents d’ulcère gastro-duodénal ou de convulsions ; · chez les patients souffrant de tachycardie ; · chez les patients souffrant de troubles sévères du système hématopoïétique ; · en cas de contre-indication à l’administration d’un médicament sympathomimétique ; · chez les patients souffrant de maladies psychiatriques avec une composante psychotique. La lévodopa/carbidopa doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des antécédents d’infarctus du myocarde avec des arythmies auriculaires, nodales ou ventriculaires résiduelles. La fonction cardiaque de ces patients doit être surveillée avec un soin particulier pendant la période d’ajustement de la posologie initiale. Lors des phases d’ajustement posologique, une surveillance plus fréquente des fonctions hépatique et rénale et des numérations sanguines est recommandée. […]

Grossesse Les données disponibles sur l’utilisation de la lévodopa/carbidopa chez la femme enceinte sont insuffisantes. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’embryon ou le fœtus humain reste inconnu. LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer traitées par LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP doivent utiliser une méthode contraceptive fiable. Allaitement Des quantités significatives de lévodopa sont excrétées dans le lait maternel. Les femmes doivent éviter d'allaiter pendant le traitement par LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP.

Résumé du profil de tolérance Dans les essais cliniques contrôlés réalisés chez des patients présentant des fluctuations motrices modérées à sévères, la lévodopa/carbidopa n'a induit aucun effet indésirable imputable à la forme pharmaceutique à libération prolongée de la substance active. L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté était la dyskinésie (une forme de mouvements involontaires anormaux). Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables issus des essais cliniques et de l’expérience après la mise sur le marché sont mentionnés par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Classe de systèmes d’organes Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 à Peu fréquent (≥ 1/1 000 à Rare (≥ 1/10 000 à Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Infections et infestations Infection des voies urinaires Affections hématologiques et du système lymphatique leucopénie, anémie hémolytique et non hémolytique, anémie, thrombopénie agranulocytose Troubles du métabolisme et de la nutrition anorexie perte ou prise de poids Affections psychiatriques dépression avec ou sans développement de tendances suicidaires, épisodes psychotiques incluant délire et idées paranoïdes, démence, euphorie, hallucinations, confusion, étourdissements, cauchemars, somnolence1, insomnie, sensation ébrieuse, augmentation des pulsions agitation, p […]