RIZATRIPTAN BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible

RIZATRIPTAN BIOGARAN ne doit être administré qu'aux patients pour lesquels un diagnostic certain de migraine a été établi. RIZATRIPTAN BIOGARAN ne doit pas être administré aux patients ayant une migraine basilaire ou hémiplégique. RIZATRIPTAN BIOGARAN ne doit pas être utilisé pour traiter des céphalées "atypiques", c'est-à-dire celles qui pourraient être associées à des pathologies potentiellement graves (par exemple AVC, rupture d'anévrisme) pour lesquelles une vasoconstriction cérébrovasculaire pourrait être dangereuse. Le rizatriptan peut être associé à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires et des explorations appropriées devront être réalisées. […]

Grossesse Un nombre modéré de données sur les femmes enceintes (entre 300 et 1000 issues de grossesse) n’indiquent pas de toxicité malformative après l’exposition au premier trimestre. Les études chez l’animal n’indiquent pas de toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Il existe peu de données sur l’utilisation du rizatriptan au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. L’utilisation du rizatriptan peut être envisagée pendant la grossesse, si cela est cliniquement nécessaire. Allaitement Le rizatriptan est excrété en faible concentration dans le lait maternel avec en moyenne une dose relative reçue par l’enfant inférieure à max (concentration maximale) dans le lait maternel). Une prudence est de rigueur en cas d'administration du rizatriptan à des femmes qui allaitent. L'exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant d'allaiter pendant 12 heures après le traitement. Fertilité Les effets sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés. Les études chez l'animal n'ont fait apparaître que des effets minimes sur la fertilité à des concentrations plasmatiques excédant de loin les concentrations thérapeutiques (plus de 500 fois).

Le rizatriptan (en comprimé et comprimé orodispersible) a été évalué chez plus de 8 630 patients adultes au cours d'études cliniques contrôlées dont la durée pouvait atteindre un an. Les effets secondaires les plus fréquents dans les études cliniques ont été : étourdissements, somnolence, et asthénie/fatigue. Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques et/ou après mise sur le marché : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Affections du système immunitaire Rare : réactions d'hypersensibilité, anaphylaxie/réaction anaphylactoïde. Affections psychiatriques Fréquent : insomnie. Peu fréquent : désorientation, nervosité. Affections du système nerveux Fréquent : étourdissements, somnolence, paresthésies, céphalées, hypoesthésie, diminution de l'acuité mentale. Peu fréquent : ataxie, vertige, dysgueusie/sensation de mauvais goût, tremblements, syncope. Fréquence indéterminée : convulsions, syndrome sérotoninergique. Affections oculaires Peu fréquent : vision trouble. Affections cardiaques Fréquent : palpitations. Peu fréquent : arythmie, anomalies de l'électrocardiogramme, tachycardie. Rare : accident vasculaire cérébral (la plupart de ces effets indésirables ont été rapportés chez des patients ayant des facteurs de risque prédictifs d'une maladie coronarienne), bradycardie. […]