RISEDRONATE ACCORD 35 mg, comprimé pelliculé

Les aliments, les boissons (autres que l'eau plate) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) interfèrent avec l'absorption des biphosphonates et ne doivent pas être pris en même temps que le risédronate monosodique (voir rubrique 4.5). Afin d'obtenir l'efficacité escomptée, un strict respect des recommandations posologiques est nécessaire (voir rubrique 4.2). L'efficacité des bisphosphonates dans le traitement de l'ostéoporose est liée à la présence d'une densité minérale osseuse basse et/ou d'une fracture prévalente. Un âge élevé ou des facteurs de risque cliniques de fractures seuls ne sont pas des raisons suffisantes pour initier un traitement de l'ostéoporose par un bisphosphonate. Les preuves étayant l'efficacité des bisphosphonates dont le risédronate, chez les patients très âgés (> 80 ans), sont limitées (voir rubrique 5.1). Les bisphosphonates ont été associés à des œsophagites, des gastrites et à des ulcérations œsophagiennes et gastroduodénales. Par conséquent, une prudence devra être de mise : · Chez les patients qui ont des antécédents de troubles œsophagiens pouvant retarder le transit ou la vidange œsophagienne (par exemple : sténose ou achalasie). · Chez les patients qui sont dans l'incapacité de se tenir en position verticale pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé. […]

Grossesse Il n'y a pas de données pertinentes sur l'utilisation du risédronate monosodique chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme n’est pas connu. Allaitement Des études chez l’animal ont montré qu’une petite quantité de risédronate monosodique passait dans le lait maternel. Le risédronate monosodique ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou qui allaite.

Le risédronate monosodique a été étudié lors d'essais cliniques de phase III sur plus de 15 000 patients. Dans ces essais cliniques, la majorité des effets indésirables a été d'intensité légère à modérée et n'a généralement pas nécessité l'interruption du traitement. Les évènements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu'à 36 mois par risédronate monosodique 5 mg/jour (n = 5 020) ou placebo (n = 5 048) et considérés comme possiblement ou probablement liés au risédronate monosodique sont listés ci-dessous selon la convention suivante (incidences des évènements indésirables versus placebo notées entre parenthèses) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 ; Affections du système nerveux Fréquent : Maux de tête (1,8 % vs 1,4 %). Affections oculaires Peu fréquent : Iritis *. Affections gastro-intestinales Fréquent : Constipation (5,0 % vs 4,8 %), dyspepsie (4,5 % vs 4,1 %), nausées (4,3 % vs 4,0 %), douleurs abdominales (3,5 % vs 3,3 %), diarrhée (3,0 % vs 2,7 %). Peu fréquent : Gastrite (0,9 % vs 0,7 %), œsophagite (0,9 % vs 0,9 %), dysphagie (0,4 % vs 0,2 %), duodénite (0,2 % vs 0,1 %), ulcère œsophagien (0,2 % vs 0,2 %). Rare : Glossite ( Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : Douleurs musculo-squelettiques (2,1 % vs 1,9 %). […]